中證網訊（記者 傅蘇穎）甘李藥業1月7日晚間發布公告稱，公司收到印度尼西亞藥監局（BPOM）核准籤發的門冬胰島素原料藥註冊批件。本次原料藥註冊批件的獲批是甘李藥業進軍印尼地區的重要進展，標誌著甘李藥業國際化戰略再進一步。
無獨有偶，甘李藥業的甘精胰島素預填充筆在去年12月順利出口印度尼西亞，這是公司該產品自2020年5月獲得印尼公共衛生局下發註冊批件以來的首次海運商業發貨，為甘李藥業與印尼客戶長期以來的合作注入了新的動力。
甘李藥業作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業，具備完整胰島素研發管線。目前，公司已擁有長效甘精胰島素（長秀霖）、速效賴脯胰島素（速秀霖）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖25）、門冬胰島素（銳秀霖）及門冬30胰島素（銳秀霖30）五個重組胰島素類似物品種，以及胰島素注射筆，產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。
據了解，甘李藥業此次獲批的門冬胰島素原料藥可用於灌裝生產門冬胰島素注射液。門冬胰島素注射液屬於速效胰島素類似物產品，又稱餐時胰島素，注射後能快速被吸收，可在餐前或餐後即刻注射。與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經皮下注射後起效更快，作用持續時間更短，更符合人體進餐後生理性胰島素分泌模式，緊鄰餐時注射，應用更加便捷，可明顯改善餐後血糖，因此門冬胰島素注射液成為糖尿病治療中尤為重要的餐時胰島素。據公告顯示，截至2020年9月30日，甘李藥業在門冬胰島素研發項目上已累計投入約1.03億元。
印度尼西亞是甘李藥業亞太地區胰島素銷售的重要海外市場。作為世界第四人口大國，印度尼西亞人口數量達到2.62億，在20-79歲的成年人口中，印度尼西亞的糖尿病患病人數高達1070萬，排在全球第七，對門冬胰島素注射液有著較大的需求。本次原料藥註冊批件的獲批，表明了甘李藥業已經獲得了向印度尼西亞銷售門冬胰島素原料藥的許可，公司胰島素產品的全球市佔率獲進一步提升。
事實上，自2005年起，甘李藥業陸續在全球二十多個國家和地區建立了國際化商業網絡，並於2014年在歐美等發達國家開展商業合作。甘李藥業的國際業務主要分為北美、歐洲、亞太區、拉美區、俄語區、中東北非區及撒哈拉以南非洲區等七大區域。除了此次門冬胰島素獲印尼原料藥註冊批件之外，2020年甘李藥業在整個亞太區域的國際化進展也相當顯著。其中，去年九月甘精胰島素製劑首次出口朝鮮，五月取得了泰國藥監局下發的GMP證書，甘李藥業還與亞太區多國客戶建立了商業合作，一系列協議正在籤署中，多種產品已開啟了海外註冊。
甘李藥業相關負責人表示，甘李藥業將加快完成在亞太區域的業務布局，為國際化頂層戰略添磚加瓦。此外，公司將進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力，並積極投入到腫瘤病、化學藥、真核及原核蛋白質工程、心血管及代謝病等研究領域，為成為世界一流的醫藥公司而不斷前行。
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