近日，安翰科技自主研發的NaviCam™ 「磁控膠囊胃鏡系統」被美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創新醫療器械分類方式獲批註冊。值得關注的是：安翰科技自主研發的NaviCam™「磁控膠囊胃鏡系統」是美國FDA批准的第一個磁控膠囊內窺鏡產品，也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。
2013年，安翰科技自主研發的安翰「磁控膠囊胃鏡系統」組成產品巡航膠囊內窺鏡控制系統、定位膠囊內窺鏡系統在分別獲得湖北省藥品監督管理局二類醫療器械註冊證和國家藥品監督管理局三類醫療器械註冊證，正式面世，並於2014年8月15日取得歐盟CE認證。
目前，安翰 「磁控膠囊胃鏡系統」通過FDA De Novo醫療器械註冊，填補了膠囊內鏡應用於全消化道檢查最重要的空白——胃部檢查。
獲批美國FDA註冊的安翰科技「磁控膠囊胃鏡系統」技術有何神奇之處？
01 引領內鏡領域前沿技術
安翰「磁控膠囊胃鏡系統」在行業內率先突破「主動型精準磁控技術」，實現了膠囊在胃內的「可操控、可定點檢查、可反覆觀察」這一質的飛躍；
毫米級精準控制
膠囊在胃內可實現上下、左右、前後移動和水平、垂直旋轉的五自由度及毫米級移動，微角度轉動，令各種微小可疑病灶纖毫畢現；
全方位網格式掃描
膠囊能夠嚴格按照胃底、賁門、胃體、胃角、胃竇、幽門這一先後順序對胃部進行依次有序的系統圖像採集，從而保證胃內各部位檢查的完整性，達到胃部全面系統檢查的目的及對可疑病灶的重點檢查。
02 開啟舒適化胃鏡檢查新篇章
喝一口水，吞服一顆膠囊，在檢查床上躺15~30分鐘左右，即可輕鬆完成一次舒適、安心、準確的胃鏡檢查。檢查結束後，膠囊將隨腸道蠕動自然排出體外，一次性使用不回收——這就是安翰「磁控膠囊胃鏡系統」帶來的全新胃部檢查體驗。
不用插管，即可輕鬆做胃鏡。安翰「磁控膠囊胃鏡系統」消除了傳統電子胃鏡帶來的不適與恐懼，讓胃鏡檢查成為了每個人的日常體檢項目和健康生活方式，實現胃部疾病的早發現、早診斷、早治療。
03 獲得國際學術界高度認可
安翰「磁控膠囊胃鏡系統」自2013年進入臨床應用以來，進行了大量臨床研究。臨床研究證實：磁控膠囊胃鏡系統對胃部疾病檢查結果的準確性與電子胃鏡高度一致；並適用於廣泛人群，具有極佳的耐受性與安全性。
也正是基於安翰「磁控膠囊胃鏡系統」一系列循證研究、大量真實世界數據及臨床研究論文，以及國際學術界對這一技術的高度認可，磁控膠囊胃鏡系統毫無懸念地順利通過FDA的嚴苛評估，獲得美國市場準入許可。
04 造福全球 守衛人類胃健康
作為消化道疾病篩查的利器，安翰「磁控膠囊胃鏡系統」目前已經在全國31個省市自治區的數百家醫療機構廣泛使用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯、香港等國家和地區。
未來，安翰科技核依舊秉承初心、砥礪前行，繼續堅持以技術創新和品質提升為著力點，不斷提高品牌競爭力，進一步發揮示範引領作用，助力中國醫療科技事業的發展。