于娜
2020年5月下旬，安翰科技自主研發的NaviCam 「磁控膠囊胃鏡系統」被美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創新醫療器械分類方式獲批註冊。
值得關注的是：安翰科技自主研發的NaviCam「磁控膠囊胃鏡系統」是美國FDA批准的第一個磁控膠囊內窺鏡產品，也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。
而之前，安翰科技自主研發的NaviCam「磁控膠囊胃鏡系統」已獲得中國、歐洲相關認證，這次憑藉美國FDA認可的創新醫療器械「獨佔鰲頭」，獲得美國FDA創新醫療器械註冊證，意味著該技術對美國消化道檢查醫學技術進步意義重大。
磁控膠囊胃鏡獲國際高度認可
美國食品藥品監督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，縮寫為FDA）為美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，在美國乃至全球都有極其巨大的影響，其信譽和專業水準深得諸多專家和各國的認同，其嚴格的檢測和評估為藥品和醫療器械的安全性提供了良好的保障。
De Novo分類方式適用於美國市場沒有先例的的首次創新產品。2019年FDA僅批准了22個De Novo產品，很少有非美國本土研發產品獲得De Novo批准。而安翰科技自主研發的的NaviCamm「磁控膠囊胃鏡系統」能夠順利通過De Novo註冊，其安全性、有效性、技術先進性和安翰的強大的研發實力不言而喻。
NaviCam磁控膠囊胃鏡系統首次實現了胃部的全實時可視化，為傳統內窺鏡檢查提供了一個無創的、對患者友好的替代方案。專有系統集成了先進的機器人技術和創新軟體。美國著名的UCLA加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院臨床醫學教授Raman Muthusamy醫學博士評價："NaviCam磁控膠囊胃鏡系統為消化科醫生提供了一種方便的、非侵入性的替代內窺鏡檢查的方法以獲得胃內部的圖像，提供有助於診斷患者症狀的信息，磁力控制可以改善整個胃部的圖像獲取方式，並為那些對接受傳統內鏡檢查猶豫不決的患者提供了一種新的選擇。"
"NaviCam磁控膠囊胃鏡系統有可能成為一個有價值的工具來分類因上消化道原因的急診患者，因為它可以快速可視化胃部從而達到更準確的急診分流，"美國喬治華盛頓大學醫院急診醫學主任Andrew Meltzer博士說。"此外，對於可能患有COVID-19等感染性疾病的患者，使用NaviCam磁控膠囊胃鏡系統可以使治療醫生在進行內鏡檢查的同時，減少其與患者的物理接觸，這可能會使臨床醫生的感染風險降低。"
填補美國FDA空白 實現膠囊內鏡領域應用的新突破
膠囊內鏡自誕生以來，一直受到人們的高度關注。這種神奇的小膠囊，最初用來解決消化內鏡檢查盲區（小腸）的檢查難題。由於膠囊內鏡檢查無需插管，非常舒適，而且充滿高科技感，所以很受歡迎。
2001年，Given Imaging膠囊內鏡通過FDA註冊。之後，相關公司先後獲得了小腸、食管及結直腸膠囊內鏡的FDA註冊。但是，上述膠囊內鏡主要依靠自身重力和胃腸蠕動被動行進，隨機拍攝消化道黏膜圖像，無法對胃腔進行全面、有效、精確可控的拍攝和診斷，距離膠囊內鏡對消化道的全面覆蓋，還差最後也是最難的一步——胃。
眾所周知，胃部是一個空腔，因而要想實現對胃部的全面檢查，達到傳統電子胃鏡的檢查準確性，就必須要求膠囊內鏡自始至終能夠按照醫生指示，精準而全面的遊走於胃內各個角落，仔細拍攝沿途「風光」，反覆觀察疑似病灶並獲取充足的醫學影像，為後期診斷提供充分依據。
應該說，膠囊胃鏡是人們最期望實現的夢想之一。減輕插管胃鏡的痛苦，是醫生、患者的共同期望。
然而，這一步跨越異常艱巨。原因是：可精準控制的膠囊胃鏡，其研發難度很高。期間，各大跨國醫療器械公司均紛紛投入大量研發力量，但手持磁鐵控制、核磁共振控制等技術方案均最終均沒有實現商業化。
2013年，安翰科技自主研發的安翰「磁控膠囊胃鏡系統」組成產品巡航膠囊內窺鏡控制系統、定位膠囊內窺鏡系統在分別獲得原湖北省食品藥品監督管理局（現為湖北省藥品監督管理局）二類醫療器械註冊證和原國家食品藥品監督管理局（現為國家藥品監督管理局）三類醫療器械註冊證後，正式面世，並於2014年8月15日取得歐盟CE認證。
2020年5月，安翰 「磁控膠囊胃鏡系統」通過FDA De-Novo及510K醫療器械註冊，填補了膠囊內鏡應用於全消化道檢查最重要的空白——胃部檢查。至此，膠囊內鏡全面覆蓋人體消化道檢查，人類消化道舒適化內鏡檢查進入一個全新時代。
全面認識 獲批FDA的磁控膠囊胃鏡什麼樣？
獲批美國FDA註冊的安翰科技「磁控膠囊胃鏡系統」到底有哪些神奇之處? 與之前的膠囊內鏡相比有何不同？「精準控制」技術是如何實現的？
01 引領內鏡領域前沿技術
其先進性體現在哪裡？
主動型精準磁控技術
安翰「磁控膠囊胃鏡系統」在行業內率先突破「主動型精準磁控技術」，通過一個C型機械臂的永磁體，利用複雜而精確的電磁場來控制膠囊運動，實現了膠囊在胃內的「可操控、可定點檢查、可反覆觀察」這一質的飛躍；
毫米級精準控制
膠囊在胃內可實現上下、左右、前後移動和水平、垂直旋轉的五自由度及毫米級小步長平移，小角度自如轉動，令各種微小可疑病灶纖毫畢現；
全方位網格式掃描
膠囊能夠嚴格按照胃底、賁門、胃體、胃角、胃竇、幽門這一先後順序對胃部進行依次有序的系統圖像採集，從而保證胃內各部位檢查的完整性，達到胃部全面系統檢查的目的及對可疑病灶的重點檢查。
02 開啟舒適化胃鏡檢查新篇章
喝一口水，吞服一顆膠囊，在檢查床上躺15——30分鐘左右，即可輕鬆完成一次舒適、安心、準確的胃鏡檢查。檢查結束後，膠囊將隨腸道蠕動自然排出體外，一次性使用不回收——這就是安翰「磁控膠囊胃鏡系統」帶來的全新胃部檢查體驗。
不用插管，即可輕鬆做胃鏡。安翰「磁控膠囊胃鏡系統」消除了傳統電子胃鏡帶來的不適與恐懼，讓胃鏡檢查成為了每個人的日常體檢項目和健康生活方式，實現胃部疾病的早發現、早診斷、早治療。
03 獲得國際學術界高度認可
安翰「磁控膠囊胃鏡系統」自2013年進入臨床應用以來，進行了大量臨床研究。這些臨床研究數據均表明：磁控膠囊胃鏡系統對胃部疾病檢查結果的準確性與電子胃鏡高度一致；適用於廣泛人群，具有極佳的耐受性與安全性。
也正是基於安翰「磁控膠囊胃鏡系統」一系列循證研究、大量真實世界數據及臨床研究論文，以及國際學術界對這一技術的高度認可，磁控膠囊胃鏡系統毫無懸念地順利通過FDA的嚴苛評估，獲得美國市場準入許可。
04 造福全球 守衛人類胃健康
作為消化道疾病篩查的利器，安翰「磁控膠囊胃鏡系統」目前已經在全國31個省市自治區的數百家醫療機構廣泛使用，同時遠銷英國、法國、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯、香港等國家和地區。
可以預見，獲得FDA認證後，安翰「磁控膠囊胃鏡系統」這一先進技術，將憑藉其舒適性及精準性，服務於耐受性低人群的胃鏡普查、高危人群的胃癌篩查、胃病患者的定期複查，及一切追求健康人士的日常體檢，成為國際化消化道健康管理的重要技術手段之一。
疾病不分國界，科技創新造福人類。在胃癌高發的今天，安翰「磁控膠囊胃鏡系統」這一舒適又精準的檢查手段，正是人們嚮往的、理想的胃部疾病檢查手段，必將在更廣大的全球範圍內，為守衛人類胃部健康貢獻力量。
見習編輯：方鳳嬌 主編：陳巖鵬