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安翰科技「磁控膠囊胃鏡系統」 通過美國FDA 510K De Novo...
于娜2020年5月下旬，安翰科技自主研發的NaviCam 「磁控膠囊胃鏡系統」被美國食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創新醫療器械分類方式獲批註冊。值得關注的是：安翰科技自主研發的NaviCam「磁控膠囊胃鏡系統」是美國FDA批准的第一個磁控膠囊內窺鏡產品，也是中國膠囊內鏡類醫療器械獲批FDA的第一款產品。
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美國fda認證費用多少(醫療器械和食品類產品)
FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 "Food and Drug Administration"，FDA 對不同的產品有不同的管制標準。一般做FDA認證需要多少錢？醫療器械FDA認證費用 醫療器械按照風險類別分為三類：I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械 （1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證的收費標準： FDA製造商管制費：4624美金。
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輝凌製藥與逸達生技合作開發長效緩釋肽針劑
健康一線（vodjk.com）2月15日訊 據國外媒體報導，2月13日，瑞士製藥公司輝凌製藥宣布稱，該公司與臺灣逸達生技已經達成了一項全球性的共同開發與選擇權的排他性協議，輝凌製藥與逸達生技合作共同開發長效緩釋肽針劑根據這項協議條款，輝凌製藥將負責資助前期研發工作的進行，待該階段工作結束，輝凌製藥有權行使選擇權並與逸達生技籤署最終協議
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科技創新點亮美好生活 質子治療預計明年用於患者
【期待】質子治療項目預計明年可治療患者如今，在合肥，科技還正在成為百姓健康的 " 好幫手 "。在合肥，已經實現醫保繳費結算 " 一碼付 " 和醫療服務診前、診中、診後全覆蓋；京東方網際網路醫院和濱湖醫院、中科大附屬第一醫院智慧醫院全面上線。
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FDA近三年批准的121款數字醫療產品盤點,人工智慧類應用排第一
創新設計、智能研發和臨床驗證都是推出一款醫療產品的關鍵步驟，但如果沒有監管機構的認證，許多創新產品將永遠沒有機會面向患者和消費者。近年來，數字醫療的快速發展催生出了許多相關產品。在美國，負責監管的FDA（食品藥品監督管理局）不斷推出新計劃、改革現有規定，旨在簡化審批新產品的流程，開拓數字醫療市場。動脈網梳理了FDA對數字醫療產品的監管歷程。
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Agilent GenetiSure Dx 產後微陣列晶片已獲得美國 FDA 認證
該微陣列晶片可用於檢測遺傳異常並有助於更快確定對應治療方案 2017年9月20日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所： A)宣布其首款用於診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列晶片 GenetiSure Dx 產後微陣列晶片，已獲得美國食品和藥品監督管理局
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FAST研究表明CAAS vFFR診斷準確性高,並獲得了美國510(k)市場許可
心臟病專家可以據此為依據，決定是否需要用血管成形術治療冠狀動脈狹窄。這項檢查是在導管插管過程中完成的，需要使用昂貴的壓力導絲和充血劑。 在 CAAS vFFR 的幫助下，臨床醫生可以利用在標準導管插管過程中採集的兩張標準血管造影照片作為輸入，對冠狀動脈生理機能進行評估。
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臺康生技成為通過日本厚生省PMDA查核取證的生物藥製造廠
技術及質量服務系統已達到國際水平臺北2020年2月14日 /美通社/ -- 臺康生技（6589）承接日本藥廠已在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥，完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作，成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。
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美國市場認證大全:美國市場必看
美國是全球大的電子商務市場，跨境電商從業者都不想放過這個大蛋糕，誰都想分一杯羹。但是由於美國對進口產品有其認證要求，導致很多貨物在目的港出現被扣關的情況。認識的很多賣家都喜歡做電子類產品，而且這類產品也一直備受全球消費者的青睞；但是跨境賣家對於涉及電子產品使用安全知識和認證的認識相對來說還是比較薄弱的。
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「領跑者」上海質子重離子醫院:5年治療出院2692例患者
「像張先生這樣的患者是很幸運的，他們無需再遠渡重洋到國外先進粒子機構接受質子重離子治療，在家門口即可享受到國家醫療事業發展帶來的福祉。」上海市質子重離子醫院黨委書記吳曉峰說。2020年5月8日，上海市質子重離子醫院迎來5歲生日。這是國內首家以質子重離子技術治療腫瘤的醫療機構，同時也是全球第三家同時擁有質子和重離子技術的醫療機構。
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清華大學專利技術轉化醫學產品「骼金」獲FDA批准進入美國市場
清華大學專利技術轉化醫學產品「骼金」獲FDA批准進入美國市場 清華新聞網10月9日電 近日，由清華大學專利技術轉化實施的礦化膠原人工骨修復產品「骼金」（英文名Bongold, 北京奧精醫藥科技有限公司）成功獲得美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）市場準入許可（510(k)，許可證號：K141725
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網絡名人安徽行|合肥離子醫學中心:預計2021年開展質子治療臨床實驗
11月16日，新安晚報、安徽網、大皖客戶端記者獲悉，該中心質子治療系統預計2021年開展臨床實驗。 合肥離子醫學中心2017年6月正式開工建設，2020年6月非質子部分已正式試運營。該中心擁有美國瓦裡安ProBeam多室質子治療系統和2臺瓦裡安VitalBeam直線加速器，並配備先進的定位、診斷和影像等設備，為患者提供一體化質子、光子放療解決方案。
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Radiance 330質子治療系統在中國正式發布
中科鋼研節能科技有限公司董事長、國宏中晶集團有限公司董事長、國宏國康董事長張巖在致辭中指出，國宏國康作為中科鋼研節能科技有限公司旗下醫療健康板塊的運營平臺，與美國ProTom公司戰略合作將Radiance 330質子治療系統技術引進中國，通過合作完成對尖端技術的消化吸收、轉化升級、形成自主智慧財產權直至超越，致力打造集研發、製造、銷售、運維服務、臨床應用和醫學交流一體化的質子醫療領域的領軍企業
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啟升原創丨一文了解FDA關於口罩的分類及特殊要求
既然口罩的分類為2類，那麼最常用的申請方式就是510(k)。但是，上述表格中顯示外科呼吸器（專指N95口罩）屬於510(k)豁免，實際情況是這樣的嗎？大家看看FDA對於MSH的描述就知道了。 簡單來說，如果外科或過濾式N95口罩用於預防特定的疾病或感染，或者用於過濾手術煙霧，過濾特定數量的病毒或細菌，減少或殺死病毒、細菌或真菌等等，那麼此類產品就不能豁免510(k)。所以說，現階段市場上需求量最大的N95口罩，其實不屬於510(k)豁免範圍。 接下來回答第二個問題，FDA關於口罩的特殊要求。
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拍瓦雷射質子加速器在北大「啟航」
項目啟動會現場埋首為「加速」，十餘載矢志不移該項目將基於重頻拍瓦雷射器的雷射質子加速器，研製開發穩定可靠的雷射質子放射治療系統，並開展圍繞腫瘤治療的應用示範研究，經過臨床測試及醫學認證，最終完成滿足醫院治療需求的雷射質子放療產品樣機，並逐步實現產業化。
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我國首臺超導回旋加速器質子束能量達到231MeV 質子治療系統自主...
231MeV，標誌著中國核工業集團有限公司自主研發質子治療系統實現重要裡程碑節點。為避免疫情對工程進度造成影響，迴旋中心組織專業人員提前結束春節假期，就關鍵路徑上的重要節點進行調試，並於今年2月份提前完成真空系統調試和檢漏、控制系統初步調試、高頻腔性能測試。 7月31日，該項目獲環保部批覆，具備能量230MeV的束流調試條件。
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【FDA動態周報-NO.3】多項新冠病毒檢測試劑獲FDA批准
醫藥相關認證1）FDA緊急授權恢復期血漿治療新冠2020年8月24日獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）在川普的施壓下緊急授權使用血漿療法治療新冠病毒肺炎。FDA在聲明中表示，該療法對治療新冠病毒肺炎可能有效，且「這種療法已知和潛在益處超過了其潛在風險。」 FDA稱，到目前為止美國已有超6萬人接受恢復期血漿治療。
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2017美國值得期待的十大醫療設備
OneTouch公司及強生糖尿病護理公司北美區域高級管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經向FDA重新提交了有關該設備更新生產流程的510(k)申請。她希望今年上半年OneTouch Via可以在美國市場面世。截止2017年1月4日，這款產品尚未獲得美國FDA監管部門的批准或認可。