技術及質量服務系統已達到國際水平
臺北2020年2月14日 /美通社/ -- 臺康生技（6589）承接日本藥廠已在上市產品轉廠委託生產生物製劑原料藥，完成轉廠所需法規需求及製程驗證工作，成功完成後此產品將回銷日本延續既有的產品市場。日本厚生勞動省授權獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）於2019年9月9日至9月12日，依法進行生產廠實地查核。於2020年02月03日正式接獲 PMDA 之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等之質量、有效性及安全性等之相關法律規定。正式成為臺灣首家由日本官方法規單位 GMP 查核通過的生物藥製造廠；這不但是海峽二岸三地中，也是亞洲少數幾家被日本 PMDA 查核通過的生物藥製造廠，這將使臺康委託研發製造生產 (CDMO) 業務的質量系統達到國際水平，也將提升日本及國際生技公司來臺委託臺康生技生產生物藥的意願及信心，此重大裡程碑將有助 CDMO 業務成長。
臺康生技在2019年的營收較去年成長且海外及國內佔比也接近4:1的比例，特別是在日本的業績一直是在海外區域板塊最大的一個國家。此次日本官方查廠通過，預計將對日本 CDMO 業務有所挹注。日本厚生省的認證，已實質證明臺康生技生物藥 CDMO 的技術及服務皆達到國際水平，對於臺康進入全球市場的委託業務更具信心及實力。
臺康生技 CDMO 業務從2013年開始營運，2019年年營業收入已達四億元以上，營業毛利及營業收入皆創歷史新高。在今年持續承接包括美國、日本、歐洲、中國大陸及臺灣等全球製藥及生技公司的委託業務，不僅已從初期只服務臺灣本地生技公司，目前已成為具全球業務之國際型 CDMO 公司。如今日本厚生省也因臺康生產日本已上市產品，通過 GMP 生產廠實地查核，臺康生技將成為更具國際競爭優勢的 CDMO 公司，同時隨著竹北商業化生產廠的產能挹注，未來的營運將更多元，除前期臨床試驗用藥供給到上市產品供應，皆可提供完整之一站式的服務；臺康 CDMO 委託研發暨製造業務也將延續服務生命周期更加穩健。