天力藥業通過PMDA認證

2020-12-06 中化新網

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作者:陳曉霞 劉曉燕   來源:中國化工報    2019年05月29日

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  中化新網訊 近日,山東天力藥業有限公司順利通過了日本厚生省獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)對其醫藥級維生素C百目細粉產品的審計檢查,為該公司今後拓展高端市場奠定了基礎。

  PMDA是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人,PMDA生產企業GMP查核與美國的FDA、歐洲的COS是全球藥品生產質量管理規範認證的最高水平,以藥品分類進入日本市場的產品均需通過GMP的適合性現場調查,而通過該認證被視作藥品生產質量管理水平達到了國際先進水平。

  近年來,天力藥業每年都不定期組織自檢自查,主動接受上級檢查和不同客戶的審計,用行動把GMP管理體系落到實處。該公司從2014年開始在日本進行維生素C的藥品註冊,去年順利實現了醫藥級產品在日本的正式銷售,並按照日本政府對醫藥產品的管理要求,由客戶向日本PMDA提交了調查申請。審查過程中,天力藥業嚴謹、真實、標準、科學的管理體系,得到了審計官的充分肯定。他們並正式發來審計報告,予以通過。

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