普洛藥業(000739.SZ):頭孢地尼原料藥通過日本PMDA的GMP現場檢查

格隆匯12月11日丨普洛藥業(000739.SZ)公布，公司全資子公司浙江普洛得邦製藥有限公司(「得邦製藥」)於近日收到日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)籤發的《醫藥品適合性調查結果通知書》，公司頭孢地尼原料藥通過了日本PMDA的GMP現場檢查。

2019年9月10日至13日，公司全資子公司得邦製藥接受了來自日本PMDA官方的全面GMP現場檢查，檢查範圍涵蓋了質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料及包裝標籤等六大體系，涉及主要產品為頭孢地尼原料藥。

截止目前，公司還完成了頭孢地尼原料藥的國內GMP認證以及土耳其的註冊認證並已形成銷售。此次日本PMDA認證的通過，標誌著公司頭孢地尼原料藥具備了向日本市場供應的資質，為公司開拓日本市場打開了準入通道，有利於進一步提升公司的生產管理能力和產品的市場競爭力，對公司未來經營業績有一定積極作用。