華北製藥先泰公司外景。 資料圖
長城網2月3日訊(宋巖 李偉華)記者3日從華北製藥獲悉，日本官方PMDA專家組近日對華藥集團先泰藥業有限公司生產的無菌原料藥哌拉西林鈉進行了為期三天的現場檢查，這是先泰公司無菌原料藥首次迎接PMDA的現場檢查。檢查組專家按日本GMP要求對該產品的生產與控制進行了全面的審核，並對生產崗位進行了動態檢查。
總結會上PMDA檢查官對檢查進行了整體評價。認為公司在生產工藝、生產方法和其他的方面都是一個較好的體系，對GMP的認識比較完善，並確認GMP文件比較好，對風險較大的凍幹工藝也能夠主動的通過各種驗證資料進行確認，並不斷地發現風險點進行完善和解決。
先泰公司科學的質量管理理念、規範的文件體系、精細化的生產管控得到了專家的高度評價，最終以主要項目零缺陷順利通過現場認證。此次檢查展示了先泰公司良好的管理狀態，對公司開拓國際市場產生了積極的影響。
待日本官方正式批准後，公司可取得GMP證書，這對華藥集團開拓國際市場將產生積極的影響。
背景資料：
PMDA:PMDA是Pharmaceuticals and Medical Dveices Agency的縮寫，中文譯為「醫藥品醫療器械綜合機構」，是日本的一個獨立行政機構，主要職責是協助日本厚生勞動省(衛生局)保證醫藥品和醫療設備的安全性、有效性及質量，以此來保障國民的健康。其主要職責範圍是：審查藥品和醫療設備、藥品及醫療設備上市後的安全保障、藥物副作用的救濟服務。
GMP：GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。