華北製藥鹽酸頭孢吡肟粗品通過日本PMDA現場檢查

2020-12-03 長城網

　　長城網12月16日訊(記者 張欣 通訊員 郝曉芳 賈紅博)近日，日本PMDA對華北製藥華民公司新頭孢工廠105車間生產的鹽酸頭孢吡肟粗品進行為期三天的現場檢查。通過對生產及質量管理的認真檢查，未發現重大缺陷，並予以通過。

　　本次檢查由日本著名製藥企業大冢公司的製劑變更申報引發，華民公司作為其製劑用無菌原料藥的中間體供應商接受日本官方的現場審計。

　　據華北製藥華民公司相關負責人介紹，日本官方GMP現場審計的主要特點是檢查詢問細緻入微，主要關注點為活性物質的汙染控制及蟲鼠控制。基於華民公司2013年接受PMDA現場檢查的經驗以及後續生產的規範管理，對檢查員檢查期間提出的各種問題，現場均進行了詳細而確切的回答。

　　相關連結：PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency醫藥品醫療器械綜合機構)是日本的一個獨立行政機構，主要職責是保證日本市場上流通的醫藥品和醫療設備的安全性、有效性以及質量。PMDA的職責範圍主要是三個方面：審查藥品和醫療設備、上市後的安全保障、藥物副作用救濟服務。

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