普洛藥業子公司頭孢地尼原料藥通過日本PMDA認證 - 綜合 - 新京報網

2020-12-03 新京報網

新京報訊（記者 劉旭）12月11日，普洛藥業公告稱，全資子公司浙江普洛得邦製藥有限公司（簡稱「得邦製藥」）於近日收到日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）籤發的《醫藥品適合性調查結果通知書》，公司頭孢地尼原料藥通過了日本PMDA的GMP現場檢查。

 

2019年9月10日至13日，得邦製藥接受了來自日本PMDA官方的全面GMP現場檢查，檢查範圍涵蓋了質量、生產、設備設施、實驗室控制、物料及包裝標籤等六大體系，涉及主要產品為頭孢地尼原料藥。

 

普洛藥業主營業務包括原料藥中間體、合同研發生產（CDMO）、製劑業務和進出口貿易業務等，其中原料藥中間體包括口服頭孢系列、口服青黴素系列、獸藥原料藥中間體系列、精神類系列和心腦血管類系列。截至目前，普洛藥業還完成了頭孢地尼原料藥在土耳其的註冊認證並已形成銷售。

 

編輯 王鹿 校對 李立軍


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