本報見習記者 肖偉
近日，景峰醫藥公告稱，公司旗下子公司海門慧聚接受日本PMDA的GMP現場檢查，對阿瑞匹坦的生產、質量、生產、設備、設施、物料等體系進行全面檢查。而後，海門慧聚收到了PMDA籤發的《醫藥品符合性調查結果通知書》，確認海門慧聚旗下的阿瑞匹坦通過日本PMDA認證。該事件標誌著景峰醫藥的高端特色仿創藥已獲準進入日本市場。
公司副總裁兼董秘畢元女士向《證券日報》記者表示：「日本藥監局（PMDA）官方人員一共兩人到訪，在海門慧聚藥業現場進行了為期四天的檢查，並得出了高度肯定的結論。海門慧聚的研究、生產、質量管控全部由我們公司的國內團隊負責。在檢查過程中，我們的團隊全面積極配合日本方面的檢查和詢問。日方檢查人員對我們的研發及其轉化生產線保持良好運行表示肯定和欽佩。」
阿瑞匹坦是美國食品藥品監督管理局批准上市的第一個神經激肽-1受體拮抗劑，研發該藥品的機構為默沙東。阿瑞匹坦在臨床上主要用於預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性噁心嘔吐，是化療當中作為腫瘤治療的常用手段之一。有來自德國的醫學刊物報導稱，在接受高劑量美法侖和自體幹細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤患者中，治療機構進行了空白對照實驗，發現加入阿瑞匹坦能明顯降低化療引起的噁心和嘔吐，並改善生活質量，就此認為該產品在減少噁心、嘔吐的效果優於其他藥物。
在國家食品藥品監督管理局對外公布的中國上市藥品目錄集資料庫中，尚未查詢到阿瑞匹坦。據上海醫工院PDB資料庫資料顯示，當前僅有杭州默沙東製藥有限公司的進口產品在國內售。今年7月2日，海思科公告稱，將與印度公司籤訂合作協議，使用印度公司Glenmark生產的阿瑞匹坦膠囊在國內註冊並銷售。
根據世界第一大醫藥與健康市場諮詢公司IMSHealth發布的數據，阿瑞匹坦膠囊2017年度全球銷售額約為2.75億美元。2018年度，我國22個城市樣本醫院銷售額約為7500萬元人民幣。《證券日報》記者了解到，目前京東商城上阿瑞匹坦膠囊的報價在590元至620元一盒。這一價格對於需要長期使用華法林治療的腫瘤患者而言，在購買阿瑞匹坦膠囊時會面臨較大的開銷負擔。
就以上情況，畢元女士表示：「海門慧聚阿瑞匹坦原料藥是我公司旗下的拳頭產品，也是首次投放日本市場的高端特色仿創藥。我們獲得日方的認證後，該產品可在日本生產並銷售。這有利於我們旗下更多的高端特色仿創藥覆蓋日韓、歐盟、美國等地市場。目前，印度公司Glenmark生產的阿瑞匹坦膠囊已於2017年在美國獲批上市，我們計劃用相對較短的時間追上它的節奏。另外，我們擇機在國內註冊申報阿瑞匹坦原料藥的GMP證書，推動高端仿創藥儘快在國產市場中落地，推動國產藥物替代進口藥物，保障腫瘤患者在得到同等藥效的同時能降低藥物費用開支。」
（編輯 白寶玉）