2015年可謂中國醫藥行業政策變動的大年， 國家藥監局出臺了眾多關於藥品審評改革方面的政策，行內人士紛紛表示短時間內對眾多藥企會有一個打壓作用，但從長期來看這些政策有利於中國藥企真正重視研發和生產質量，對行業長期健康的發展是有利的。
這些政策一方面是國內行業發展所需，另一方面是全球化發展背景下參考了國外先進國家的經驗而制定的。一直以來我國主要參考了歐美國家的經驗，筆者認為同為亞洲國家的鄰國日本同樣也有很多值得參考的寶貴經驗。但是由於語言障礙,國內製藥行業與日本的溝通不暢,國內對日本藥事制度及其執行機關的深度介紹少之又少，這次著眼於通過介紹日本的藥事監管機構之一的PMDA而向業內人士介紹日本的藥事監管現狀，有助於我們思考哪些方面值得我們學習。
在第一次的介紹裡先簡單介紹PMDA的由來，其人員和部門組成。接著分幾次來介紹其各個部門的具體業務內容和成效，著重介紹PMDA為提高審評效率採取了哪些措施，又是如何來評價自己的工作的。
PMDA設立的背景和被賦予的職能
PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯過來就是獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構,是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。根據日本藥事法相關規定厚生勞動大臣可將審查工作委託給PMDA進行；醫藥品和醫療器械作為製造銷售業者在沒有厚生勞動大臣的批准下不能進行生產和銷售的。所以說厚生勞動省負責行政審批和制定法律法規，而PMDA的一個最重要的職能就是技術審評。
PMDA最早的前身是醫藥品不良反應受害救濟基金組織,這個基金組織是在1974年反應停(沙利度胺)事件和1979年SMON綜合症(亞急性脊髓視神經神經病)藥害事件得到訴訟和解的背景下於1979年成立的, 嚴重的藥害事件也引發了日本政府為確保藥品的質量,有效性和安全性而進行的一系列藥事法的修訂，包括再審查制度，GMP的實施（1980年），藥品的再評價制度（1998年啟動了最為系統的再評價制度），以及企業負有義務報告副作用的制度。1994年由於加入了研究調查的機制，改名為醫藥品不良反應受害救濟·研究振興調查機構。1997年日本開始實施最早版本的GCP。
2001年根據日本內閣決定的特殊法人等整理合理化計劃，國立醫藥品食品衛生研究所醫藥品醫療器械評審中心和醫藥品不良反應受害救濟·研究振興調查機構以及財團法人醫療器械中心的一部分得以整合，並於2004年4月1日成立了PMDA。2005年研究開發業務移交給獨立行政法人醫藥基盤研究所管理。本著致力於提高國民保健的宗旨，PMDA的職能之一是針對由來於醫藥品的不良反應和生物製品感染等引起的健康受害進行快速的救濟活動（健康受害救濟活動），其二是關於醫藥品，醫療器械等的質量，有效性和安全性，在一體化的制度下，從臨床試驗前到批准上市為止給與指導，審評(審查業務)。所謂一體化制度是指由同一個審評隊伍承擔從臨床開發的面對面溝通到審評為止各個階段的工作,所以能夠給與準確和具有一貫性的建議,審評和調查,其目的為了能夠給醫療現場儘快提供所需的醫藥品,醫療器械,再生醫療產品而開展迅速而且公正的審評工作。其三是收集，分析和提供上市後的產品安全性信息(安全對策業務)。
在2002年,考慮到生物基因時代對確保安全的要求, 藥品上市後安全對策的充實,上市許可制度的改進,醫療器械安全對策的根本性的改善等方面的需求, 日本政府公布了修改後的藥事法, 在3年的知曉期後，於2015年4月1日起開始實施有關製造銷售許可制度,製造銷售業和製造業的法規。其要點就是把以前的製造許可制度改為製造銷售制度，醫藥品的委託生產變為可能，但是製造銷售業要對其在市場上流通的產品的質量和安全擔負所有責任。其次還有外國製造業者的認定,原料藥的MF註冊制度等新的制度。有關日本藥事法的改革變遷內容，由於篇幅關係在此不作詳述。
PMDA的部門和人員組成
從2010年到2015年每年的人員編制和數量情況如下表（截止至當年4月1日的數據）
*含高層管理6名人員
人數所佔比例最大,且呈逐年較快上升趨勢的部門是審查部門。除了註冊科學（Regulatory Science）推進部以外，這個部門的所有下屬部門都有審查中心主任負責管理，下面分設5名部門負責人分別負責審查管理部和標準部，國際部，新藥審查部，再生醫療產品和疫苗部，最後一個分部門管轄的業務比較多，具體為OTC藥審查部，仿製藥審查部，醫療器械審查1部至3部，體外診斷藥審查部，信賴性保證部。此外，因微生物·基因等高端技術領域對審查技術的水平要求更高，任用非編制內的外部高級專家參加有關審評和安全對策的專業協議（會議形式或書面報告形式），聽取他們的意見，截至2015年3月31日專家的人數已經達到1304名。
審查管理部致力於提高審查效率，標準部負責日本藥局方的編制。新藥的審查以及再審查期內的藥品的重大變更在新藥審查部門進行，根據治療領域的不同下設5個部。GLP，GCP和GPSP適合性調查也由審查部負責。與新藥審批相關的調查中GMP（藥品）和QMS（醫療器械）適合性調查由安全部門下的質量管理部負責。
仿製藥審查部是PMDA於2014年11月新設的分部門。近年來日本政府為了減少醫療支出，出臺了鼓勵仿製藥擴大市場份額的政策。與眾多歐美國家相比，以往日本的仿製藥處方率一直處於低位。國家在2007年制定從2012年目標市場份額（以數量為計算基礎）30%,此後這個目標數據逐年提升到2013年制定的2018年目標市場份額60%。實際情況是2014年11月的統計數據已達到57%，所以政府在2015年6月提出在2018年到2020年間儘早80%的市場份額。伴隨著仿製藥市場的擴大，如何提高審批效率，確保仿製藥安全性和有效性成為PMDA的一個課題，這也是成立這個分部門的原因。
安全部門下設安全一部和二部，以及上述提到的負責GMP/QMS調查的質量管理部，還有醫療信息應用促進室和信息化統籌促進室。救濟部門就是負責救濟業務的具體實施，涉及到救濟金的支出，所以含有財務管理部。
由此可以看出，PMDA所行使的職責相當於我國的國家食品藥品監督管理局下所屬單位國家藥典委員會，藥品審評中心，審核查驗中心裡的藥品和醫療器械業務，藥品評價中心，醫療器械技術審評中心所涵蓋的業務內容。
（原文標題：日本藥事監管一瞥---PMDA的由來和職能）