景峰醫藥子公司一款中樞神經系統刺激劑在美獲批

2020-12-06 新京報

新京報訊（記者王卡拉）12月10日，景峰醫藥發布公告稱，公司控股子公司SungenPharma,LLC（以下簡稱「尚進」）收到美國食品藥品監督管理局的通知，尚進向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服片新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批准，這意味著尚進可以生產並在美國市場銷售該產品。

安非他命混合鹽是強效的中樞神經系統刺激劑，被用於治療注意力不足過動症、嗜睡症以及極端的肥胖症等。由於安非他命混合鹽口服片是管控制藥，在美國研發、生產壁壘較高，不僅受美國食藥監局法規審查，同時受嚴格的濫用藥物機構監管，目前美國市場的主要生產商有梯瓦（Tava）、奧羅賓多（Aurobindo）、邁蘭（Mylan）等。根據IMS數據顯示，安非他命混合鹽口服片2018年在美國市場的銷售額約3.67億美元，2017年為4.16億美元。

此次美國食藥監局針對尚進的安非他命混合鹽審批結論顯示，安非他命混合鹽口服片（5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg、和30mg）是生物等效的，因此，治療等效於梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉爾(Adderall)RLD(5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。

景峰醫藥認為，本次安非他命混合鹽口服片劑在美國獲批，標誌著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國製劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。

新京報記者 王卡拉 編輯 嶽清秀 校對 柳寶慶

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