生物梅裡埃向FDA提交新一代血液培養系統510(k)申請

2020-11-26 儀器信息網

  生物梅裡埃向FDA提交新一代血液培養系統產品BacT/ALERT VIRTUO的510(k)申請.

  血液培養是傳染性疾病診斷的重要基礎,這一全新系統證明了生物梅裡埃在自動血液培養方面的貢獻。這個自動血液培養微生物檢測系統在BacT/ALERT的基礎上增加了新的功能。新產品將僅可在認可CE標誌的國家商業上市。

  BacT/ALERT VIRTUO為首款連續監測血液培養微生物檢測產品,並具有「暫停/繼續」技術。產品運行是全自動的,且據有可視及可聽警報系統。

  「BacT/ALERT  VIRTUO旨在促進微生物實驗室中血液培養工作流程的整合。為微生物檢測而進行的血液培養在病原微生物鑑定中是非常重要的一步,」生物梅裡埃CEO及美洲副總裁Stefan Willemsen這樣說道:「工作流程更高的集中程度及結果的更快獲得速度對於敗血症的控制和抗生素耐藥性的管理來說是至關重要的。在實驗室中,微生物檢測的效率首先取決於血液培養,因此我們一直致力於不斷提高此過程的工作效率。」

  這個血液培養系統可以同另外三個培養箱單元結合,這三個單元與一個獨立的BacT/ALERT VIRTUO庫連接。 BacT/ALERT VIRTUO庫是一個獨立的單元,可容納428-1712個培養瓶,且僅一個入口點每年就可處理高達100000個培養瓶。培養瓶可自動傳輸至系統內,而且在加載的同時,「血液水平檢測系統」即可檢測每個血液培養瓶中的血液體積。這個系統有利於試驗追蹤,且可保證瓶內收集到了推薦的血液量。

  BacT/ALERT VIRTUO 使用配套的裝有培養基的血液培養瓶。BacT/ALERT血液培養基可為一系列包括細菌、真菌及分枝桿菌的微生物提供適宜的環境。


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