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FDA雜談之CDER新藥審評和新藥辦公室
小編在此簡要總結美國FDA對於新藥的審批流程及下屬部門新藥辦公室的簡要信息，希望能對日常搞科研的您，有所幫助。美國FDA對於創新藥的審評，即廣為熟知的先申請IND (Investigational New Drug)、再申請NDA (New Drug Application)，即先報臨床再報產。
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肝細胞癌(HCC)新藥!武田口服酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx...
2020年01月29日訊 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日宣布，其日本合作夥伴武田製藥（Tekada）已向日本衛生勞動福利部（MHLW）申請批准生產和銷售靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用於先前系統治療後病情進展的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的治療。
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衛材向FDA提交FYCOMPA新藥補充申請用於治療小兒癲癇患者
東京2018年4月12日電 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）宣布已向美國食品藥品管理局提交了一份抗癲癇藥物 FYCOMPA（吡侖帕奈）的新藥補充申請，尋求獲得擴大該藥適應症範圍的批准，以涵蓋兒科癲癇患者。
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抑鬱症新藥!武田/靈北全新多模式機制新藥Trintellix(伏硫西汀)在...
2019年09月21日/生物谷BIOON/--日本製藥巨頭武田（Takeda）及合作夥伴靈北（Lundbeck）近日聯合宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准抗抑鬱藥物Trintellix（中文品牌名：心達悅，通用名：vortioxetine，伏硫西汀），用於抑鬱症和抑鬱狀態的治療。
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Forest向FDA提交美金剛ER/多奈哌齊FDC 新藥申請
2014年3月5日訊 /生物谷BIOON/ --森林實驗室（Forest Lab）和合作夥伴Adamas製藥公司3月4日宣布，已向FDA提交了緩釋美金剛（memantine ER）+多奈哌齊（donepezil）固定劑量組合產品（FDC）的新藥申請（NDA），該藥開發用於中度至重度阿爾茨海默型老年痴呆症（Alzheimer's
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FDA|CDER新藥2018年度總結
>，包括31種孤兒藥 --42種優先級審核了NME批准，是近5年每年20項優先審批的2倍多 --有史以來第一次批准的大多數NME是用於治療罕見疾病的孤兒藥在極少數情況下，FDA可能需要更改藥物的新分子實體(NME)名稱或其作為新生物製劑許可證申請(BLA)的應用狀態。本說明適用於本文稿中對NME/原始BLA的引用。
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還記得「起死回生」的阿爾茨海默病藥物試驗嗎?今天渤健向FDA提交...
，Ltd.）針對其治療阿爾茨海默病（AD）的治療藥物Aducanumab，已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA）。 新聞稿中稱，「一旦獲批，Aducanumab將成為首個能夠減緩阿爾茨海默病患者臨床衰退的療法，並將成為首個證明清除β-澱粉樣蛋白可以帶來更佳臨床結果的療法。」
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本周這些新藥有望獲批上市 涉及糖尿病、產後抑鬱、性冷淡等
FDA認為，原來的新藥申請(NDA)的草案標籤需要進行充分修訂。Solriamfetol是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(DNRI)，目前正開發用於發作性睡病、睡眠呼吸暫停症候群和帕金森病成人患者中EDS的治療。
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吉利德向美國FDA提交三合一C肝補救治療藥物SOF/...
2016年12月14日訊 /生物谷BIOON/ --C肝治療領域的絕對霸主吉利德（Gilead）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了C肝複方新藥SOF/VEL/VOX的新藥申請（NDA），該藥是一種每日一次的單一片劑，作為一種補救治療藥物（salvage treatment），用於既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的C肝患者群體。
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武田在研新藥Mobocertinib正式納入「突破性治療藥物品種」
10月15日，武田宣布，其在研創新藥物Mobocertinib（TAK-788）被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准納入「突破性治療藥物品種」，用於治療既往至少接受過一次全身化療的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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HER2陽性乳腺癌藥物Tucatinib獲FDA批准上市
基於這一優秀的數據，Tucatinib目前也已經向歐洲藥品管理局（EMA）申請上市。二．關於"Orbis計劃"FDA指出，此次Tukysa（tucatinib）的上市批准，是"Orbis計劃"框架下首次批准新分子實體（NME）。"Orbis計劃"是2019年9月由FDA腫瘤卓越中心領銜發起的針對腫瘤產品的國際共同提交和審批協作框架。
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五月這6款新藥在華獲批,來自諾華、武田、阿斯利康等公司!
2.武田（Takeda）：維布妥昔單抗維布妥昔單抗（安適利）是一種靶向CD30的ADC療法，它將靶向CD30的單克隆抗體通過一個可以被蛋白酶切斷的連結與能夠擾亂微管功能的毒素MMAE聯繫在一起。2011年該藥在中國獲批用於成人2型糖尿病患者控制血糖。本月，NMPA批准利拉魯肽注射液的心血管適應症上市申請，獲批的新適應症具體內容包括：適用於降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險。
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休斯頓藥物研究所提供美國FDA 新藥申請IND 臨床前全套藥物安全實驗服務
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（InvestigationalNew
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FDA《2016年度新藥審批報告》出爐
-涉及單個新分子/生物製品實體的多次提交（多次或原件分拆提交）只計一次。-立卷數量並不代表PDUFA V法案所規定的工作量。2、新藥審批申請數保持穩定2016年CDER批准的新藥數低於過去十年的年均批准數，但申請人提交的新藥申請數保持相對穩定。
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重磅消息:治療糖尿病的新藥將於2019年已被批准,
近日，法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）合作夥伴Lexicon製藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）內分泌和代謝藥物委員會（EMDAC）已計劃在2019年1月17日對賽諾菲所提交的sotagliflozin治療1型糖尿病
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新藥獲批|2021年一月獲批藥物來啦!|藥物|多發性骨髓瘤|孤兒藥|fda...
米內網數據顯示，目前齊魯的恩曲他濱膠囊3類仿製上市申請也進入了「在審批」狀態，有望在近期迎來好消息。（國家藥監局）二、甲狀腺癌正大天晴安羅替尼甲狀腺癌適應症獲批上市1月4日，NMPA 官網顯示，正大天晴安羅替尼新適應症已經獲批，其受理號為 CXHS1900040/1/2。
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核心臨床數據陸續出爐,華領首創糖尿病新藥重要突破
根據華領醫藥計劃，在dorzagliatin單藥治療III期註冊臨床研究(HMM0301)和HMM0302兩項試驗均取得52周的III期成功結果後，會向國家藥品管理局(NMPA)提交dorzagliatin作為國內糖尿病治療一線用藥的新藥申請(NDA)。就在6月18日，華領醫藥公布了HMM0301的最新臨床試驗數據，核心數據分析顯示，52周治療保持了長期穩定療效和安全性。
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武田將日本非處方藥與保健品業務售予黑石;世衛希望2021年底前提供...
今日焦點： 武田將日本非處方藥與保健品業務售予黑石 世衛希望2021年底前提供20億劑新冠疫苗 百奧泰生物製藥股份提交香港IPO申請 中國生物製藥創始人卸任
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2010年度FDA批准的21種新藥 - BIOON報導專區 - 生物谷
一份由彭博（Bloomberg）提供的數據顯示，2010年度FDA的藥物審批數量上並沒有打破紀錄。只有21款新藥被FDA的開了綠燈。這個數量少於2009年的25種和2008年的24種。當然，它優於2007年18種。2010年獲得FDA認證的21種藥物中有6種生物製品和15種小分子藥物。
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【補發】聯生藥向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421二期臨床實驗申請
之前好像一直沒有寫過UB421的更新，最近好多人再問我，剛好找到一篇上個月的報導，原封不動搬過來如下：2018年10月17日 18:00 工商 杜蕙蓉 聯生藥(6471) 今日表示，已向臺灣TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請。