C肝超級終結者!吉利德向美國FDA提交三合一C肝補救治療藥物SOF/...

2020-12-07 生物谷

 

2016年12月14日訊 /生物谷BIOON/ --C肝治療領域的絕對霸主吉利德（Gilead）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了C肝複方新藥SOF/VEL/VOX的新藥申請（NDA），該藥是一種每日一次的單一片劑，作為一種補救治療藥物（salvage treatment），用於既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的C肝患者群體。該藥NDA中納入的數據支持將SOF/VEL/VOX 12周治療方案用於DAA方案（包括NS5A抑制劑）治療失敗、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部6種基因型（GT 1-6）C肝患者。

SOF/VEL/VOX（400mg/100mg/100mg）是一種日服一次的三合一片劑，開發用於全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）C肝患者的治療。該藥由吉利德已上市的泛基因型C肝雞尾酒Epclusa中的2種成分（sofosbuvir/velpatasvir）和voxilaprevir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。

新一代直接作用抗病毒（DAA）藥物已改變了慢性C型肝炎的臨床治療格局，但這種方案並非能使所有的患者受益。如果獲批，SOF/VEL/VOX將成為用於既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治療失敗的基因型1-6C肝群體的一種補救治療藥物。

SOF/VEL/VOX NDA的提交，是基於4個III期臨床研究（POLARIS-1、-2、-3、-4）的數據。其中，POLARIS-1和POLARIS-4研究評估了固定劑量組合SOF/VEL/VOX 12周治療方案在既往接受DAA方案（包括含NS5A抑制劑的DAA方案）治療失敗的基因型1-6C肝群體中的療效和安全性；數據顯示，SOF/VEL/VOX方案的病毒學治癒率（SVR12）分別達到了96%和97%。POLARIS-2和POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治療（初治）的C肝患者在開展，其中POLARIS-2入組了全部基因型C肝患者，POLARIS-3僅入組了基因型3C肝患者，評估了SOF/VEL/VOX 8周治療方案相對于吉利德泛基因型C肝雞尾酒Epclusa 12周治療方案的療效和安全性。數據顯示，SOF/VEL/VOX的療效（病毒學治癒率SVR12分別為95%和96%）與Epclusa的療效（分別為98%和96%）相當。

SOF/VEL/VOX：吉利德的收官之作，將填補C肝治療領域「最後一塊缺失的拼圖」

吉利德首席科學官Norbert Bischofberger表示，SOF/VEL/VOX將填補C肝治療領域目前尚未完成的最後一塊拼圖，對於既往接受DAA方案治療失敗的患者而言，SOF/VEL/VOX是一種安全性好、治癒率非常高的有效治療方案。此外，該藥在早期治療失敗的C肝患者群體中同樣有效，包括NS5A抑制劑藥物，如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百時美施貴寶的daclatasvir、艾伯維的dasabuvir和默沙東的elbasvir，這些是目前治療C肝最有效的藥物。

目前，在C肝治療領域，吉利德是當之無愧的霸主，該公司構築起的包括C肝明星藥Sovaldi、C肝雞尾酒Harvoni、泛基因型C肝雞尾酒Epclusa在內的C肝專營權強大陣營，在過去幾年已賺取了數百億美元收入，但目前銷售額已出現下滑。此次SOF/VEL/VOX新藥申請的提交，也標誌著吉利德在C肝領域的研究工作接近尾聲。眼下，該公司已將注意力轉移到了包括癌症和纖維化疾病（如非酒精性脂肪性肝炎，NASH）在內的其他治療領域。

吉利德執行長John Milligan指出，在C肝治療領域真的沒有殘留多少所謂「未滿足的醫療需求」。從研發管線的角度來看，SOF/VEL/VOX將成為該公司在C肝治療領域的收官之作。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：Gilead files hepatitis C salvage regimen in US

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