兒科C肝新藥!吉利德「吉三代」Epclusa(丙通沙)在6-18歲患者病毒...

2020-12-05 生物谷

2019年11月12日/

生物谷

BIOON/--美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日在波士頓舉行的第70屆美國肝病研究協會（AASLD）年會上公布了C肝新藥Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）兒科研究的新數據。


對於12歲以下的HCV兒童，特別是HCV基因型2和3的兒童感染者，批准的HCV治療方案有限。針對HCV基因型1、2、3、4、6的6-18歲兒科患者進行的一項開放標籤研究中，Epclusa 12周方案在12歲至＜18歲患者中的病毒學治癒率（SVR12）為95%（97/102）、在6歲至＜12歲患者中的病毒學治癒率為92%（67/73）。


研究中，大多數不良事件的嚴重程度為輕度或中度，4例患者出現嚴重不良事件，其中一例歸因於治療。最常見的不良事件（＞15%患者）：青少年患者中為頭痛、疲勞和噁心，6-12歲兒童患者中為嘔吐、咳嗽和頭痛。目前，這項研究正在對3歲至＜6歲的C肝兒童患者進行治療。在上述兒科患者群體中，Epclusa的使用是研究性的，其安全性和有效性尚未確定。


Epclusa是全球首個全口服、泛基因型、單一片劑C肝治療方案，日服一次，用於全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）C肝患者的治療。該藥由吉利德已上市的C肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。


在美國，Epclusa適用於慢性HCV基因型1-6感染：（1）Epclusa單藥治療12周，用於無肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級）的C肝患者；（2）Epclusa聯合利巴韋林（RBV）治療12周，用於伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）的C肝患者；（3）用於C肝和愛滋病（HCV/HIV）共感染者。


吉利德：4代C肝產品，3代獲批在華上市

吉利德針對C肝已開發了四代產品，其中三代產品已在中國獲批上市：（1）2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲批，聯合其他藥物，用於治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）C型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索華迪）成為吉利德首個在華正式獲批的C肝治療藥物；（2）2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲批，用於治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。（3）2018年12月4日，Harvoni（夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）獲批，用於治療1-6型慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。


上述3種C肝藥物中，Sovaldi在國際上俗稱「吉一代」、Harvoni在國際上俗稱「吉二代」、Epclusa在國際上俗稱「吉三代」。「吉四代」為Vosevi（SOF/VEL/VOX，索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片），該藥是全球首個獲批作為挽救療法用於特定C肝患者的每日一次單一片劑，同時也是吉利德基於SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作。


Vosevi由吉利德已上市的泛基因型C肝雞尾酒療法Epclusa中的2種成分（SOF/VEL）和voxilaprevir組成；其中，SOF是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，VEL是一種泛基因型NS5A抑制劑，voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。


今年6月12日，Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）在中國的上市申請獲得承辦，受理號為JXHS1900078，該藥已被納入國家局發布的第一批臨床急需境外新藥名單中。


值得注意的是，4種的美國藥物標籤中附帶有一個黑框警告，提示該藥在C肝/B肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有導致B肝病毒（HBV）再度激活的風險。（生物谷Bioon.com）


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