「寧波餘姚丈亭菜場路某處出現了江湖上的電位治療儀,以免費體驗為宣傳口號,每天每人可免費體驗40分鐘,去體驗的都是一些不識字的老年人,老人與身邊的人口口相傳,說能包治百病,表面上聲稱不需要你購買,但是買的人卻不在少數,售價7500,騙的是棺材本,令人痛心,希望能有人管管。」
這是前不久,有網民在微博上反映的一件事情。當地市場監管部門接報後,已對此事進行了調查處理。據監管人員反映,此類現象往往因為操作手段隱蔽、取證難等原因,給查處帶來了一定困難。從網上搜索發現類似的帖子還為數不少,甚至有些就發生在我們的身邊、我們的親人身上。
那麼這些物理治療類醫療器械到底存在怎樣的使用風險呢?為此記者專門採訪了寧波市市場監管局醫療器械處相關負責人。
據該負責人介紹,以低頻電磁治療設備為例,2010年1月至2015年6月30日,國家藥品不良反應監測中心共收到此類產品有效可疑不良事件報告768份。
經統計,此類產品的不良事件主要以電能危害為主,其中人員傷害的報告358份,佔46.6%,表現為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;器械故障的報告410份,佔53.4%,表現為漏電,無輸出或輸出不穩定,電極片、導聯線損壞等。
以體驗形式銷售的醫療器械,一般屬於醫療器械分類中的物理治療及康復設備,如溫熱理療儀(床)、高電位治療儀、低頻治療儀、脈衝治療儀、經絡通治療儀、醫用雷射儀器設備如各種雷射治療儀等產品。
其原理大都是通過對人體的熱作用實現康復理療的效果,功能主要包括對頸椎病、腰椎病、關節炎、腰肌勞損等疾病的輔助治療或緩解功能,但有眾多禁忌症,如禁止用於器質性疾病、心、肺、腎功能不全、惡性腫瘤、急性或某些慢性傳染病、出血性疾病、婦女妊娠期的病人。
現在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區或其他場合組織醫療器械「體驗」活動,提供一些「醫療器械」供老人免費或極低費用的使用,然後勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產品。
這種醫療器械「體驗式銷售」方式存在著一定的消費和健康風險,主要為:
第一,產品提供方沒有具備對消費者(患者)健康狀況正確鑑別的專業資質和能力,盲目提供醫療器械體驗,一旦發生醫療器械不良事件,不能也無權作出專業判斷,可能直接損害消費者(患者)的健康利益,輕則延誤病情診治,重則造成健康損害,加重病情,甚至危及生命;
第二,銷售體驗大都不保存與消費者(患者)健康相關的專業體驗記錄,一旦有糾紛發生,消費者(患者)維權困難;
第三,診治相關活動都應當事前嚴格審批,而體驗式銷售規避了這方面的法規,給某些不法行為(誇大宣傳、虛假宣傳、消費誤導、假劣產品銷售等)的存在提供了方便;
第四,已經發現一些「體驗式銷售」的經營資質、場所、產品等存在「偷梁換柱」現象,有些還存在公共衛生安全隱患。
為此,寧波市市場監管局提醒公眾:
1、任何使用醫療器械都有風險,請患者慎重參與醫療器械免費體驗活動;
2、經營第二、三類醫療器械須取得《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營企業許可證》,無證經營屬於違法行為;
3、購買醫療器械注意了解產品適用範圍,不要聽信商家的誇大宣傳,謹防上當受騙;
4、使用(操作)醫療器械需要一定的專業知識和操作技能,最好由經過專業培訓的醫務人員指導使用;
5、仔細查看產品註冊等相關信息,可直接登陸國家食品藥品監督管理總局網站(www.sfda.gov.cn)「數據查詢」欄目或關注「寧波市場監管」微信公眾號在「業務查詢」欄進行查詢。
如發現有違法組織免費體驗醫療器械行為請及時向當地市場監管部門舉報投訴,電話:12331。
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