國內免疫診斷行業還處於國產替代起步階段，跨國公司市場規模佔比63%，其客戶以三甲醫院為主，佔據高端市場80-90%份額；而國內公司佔比37%：安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物、新產業等通過性價比優勢及跟隨配套試劑種類，形成國產替代態勢。
未來，免疫診斷的主要看點即為化學發光類產品。化學發光產品2012-2018年CAGR約22%，在我國免疫診斷市場中的佔比不斷提升，2018年國內市場容量約為235億。
但是，目前外企佔據了國內化學發光免疫分析市場75%以上的份額，在三級醫院等高端市場上更是處於壟斷地位。隨著國內企業技術的突破，未來國產化替代趨勢不可逆轉。
體外診斷市場的最大細分賽道，「免疫診斷」如何體現國產替代？
一、免疫診斷行業市場研究綜述
（一）免疫診斷定義及分類
1.定義
免疫診斷是在人體外，藉助免疫診斷技術對人體內物質進行檢測並獲取臨床診斷信息，進而判斷人體疾病的產品或服務。免疫診斷產品包括免疫診斷試劑與免疫診斷儀器，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領域應用廣泛。
全自動化學發光免疫分析儀
資料來源：新產業官網，高禾投資研究中心
2.分類
免疫診斷主要通過抗原抗體結合反應測定人體內物質。根據技術手段與診斷原理不同，免疫診斷可細分為放射免疫分析（RIA）、酶聯免疫分析（ELISA）、化學發光免疫分析（CLIA）及膠體金標記免疫分析（GICT）四類。
分類
定義
放射免疫分析
用放射性同位素標記抗原與非標記抗原（或待測抗原），使二者同時競爭有限數量的特異性抗體並與抗體發生「抗原-抗體反應」，以推斷非標記抗原（或待測抗原）數量的技術。放射性免疫分析含有放射性同位素並造成環境汙染，正逐步被市場淘汰。
酶聯免疫分析
利用抗原與抗體特異性結合所產生的專一性鍵結，配合酵素呈色，通過顏色變化以定性或定量推斷待測抗體或抗原數量的技術。酶聯免疫分析優點為通量大、檢測速度快、操作簡單、成本低廉，適用於大批量標本測定，普遍應用於人體疾病的普查和初篩（如HIV篩查、傳染病篩查）。
化學發光免疫分析
藉助高靈敏度的化學發光試劑（如吖啶酯類化合物），標記抗原或抗體的技術。化學發光免疫分析靈敏度高、特異性強，檢測時間快。但是分析試劑的研製難度大，成本投入高。
膠體金標記免疫分析
藉助氯金酸在氧化還原反應及靜電作用下形成的穩定膠體狀態（如膠體金），將膠體金與抗原抗體結合以標記抗原或抗體的技術，在臨床上常用於快速檢測。
資料來源：高禾投資研究中心
（二）免疫診斷行業發展歷程
1.萌芽起步期（20世紀70年代-1998年）
這一階段，中國開始引進海外設備，探索研發生產免疫診斷產品。萌芽期受限於中國體外診斷領域發展落後，免疫診斷產品標準尚未統一併且產品質量管理不規範。20世紀80年代後，伴隨改革開放及海外設備與技術引進，體外診斷行業成長迅速，在此階段免疫診斷研、產、銷企業數量已達到百餘家。20世紀90年代，免疫診斷產品研發、生產及銷售企業數目增加並加劇市場競爭，同時推動免疫診斷產品臨床應用水平提高。
2.快速發展期（1998年-2007年）
在這期間，監管機構的成立不斷規範國內免疫診斷行業不規範現象。隨著免疫診斷行業在國內的快速發展，體量的擴大造成行業不規範現象頻發，少數免疫診斷產品研發、生產及銷售企業在無批准文號條件下生產不合格的免疫診斷產品。1998年原國家藥監局成立並成為中國免疫診斷產品註冊審批監管部門。隨後，原國家食品藥品監督管理局相繼出臺《新藥審批辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》等政策法規，規範免疫診斷行業發展。
3.穩步發展期（2007年至今）
這一時期，多項技術趨於成熟，監管機構出臺一系列管理措施提升體外診斷產品質量管理水平。中國頭部免疫診斷企業的技術水平與國際趨於同步，酶聯免疫分析、膠體金標記免疫分析及磁微粒免疫分析等技術手段發展趨於成熟。免疫診斷產品在臨床領域（如傳染病、腫瘤）應用廣泛。另外，原國家食品藥品監督管理局將多數體外診斷品種歸入醫療器械管理，並就註冊、生產質量管理出臺了多項管理措施，提升免疫診斷整體質量水平。
（三）免疫診斷行業市場規模
根據中國生物工程學會、中國藥品監督管理研究會的相關數據，2019年我國免疫診斷市場規模為196.42億元。未來五年我國免疫診斷的市場規模預計仍將保持15%-20%的年均複合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規模將達259.77億元。
資料來源：中國生物工程學會、中國藥品監督管理研究會、高禾投資研究中心
（四）免疫診斷行業產業鏈分析
資料來源：高禾投資研究中心
1. 上遊分析
上遊企業主要是免疫診斷產品原材料供應商，包括試劑類原材料供應商與儀器類原材料供應商。試劑類原材料供應商包括化學原材料、輔助材料及活性原材料供應商。免疫診斷試劑為一次性耗材、數量佔比高，故試劑類原材料對中遊企業生產成本佔比高，超過70%。儀器類原材料供應商提供免疫診斷生產配件（如主板、圓波光片等）供應商。除少數核心儀器零部件（如上轉發光儀器配件）價格高達上萬元外，多數上遊儀器材料多在千元價位。
2. 中遊分析
中遊企業是免疫診斷產品的研發、生產及銷售企業，包括跨國企業與本土企業兩類。中遊企業研發新產品一般需要3-5年，包括產品註冊申請、建立研發平臺、建立生產廠房及上市銷售等多個階段。研發新產品大概耗資1-2億元。此外，在銷售方面，由於免疫診斷產品多為封閉式系統，對儀器與試劑要求唯一適配性，因此中遊企業多採用經銷模式。
3. 下遊分析
下遊市場是終端場所和終端用戶。終端場所包括各級醫院、體檢中心、疾控中心、第三方醫學實驗室等。其中各級醫院基數龐大且產品需求旺盛，是免疫診斷產品主要終端應用於銷售場所。醫院通過招標採購免疫診斷產品，議價能力較高。終端用戶即為患者，不過免疫診斷產品特異性強，多針對於疾病預後階段。下遊患者在使用時已發生疾病，需通過免疫診斷等方式精準判斷疾病情況以指導後續治療，故對免疫診斷產品存在剛性需求。
二、免疫診斷行業驅動因素分析
（一）分級診療政策，推動市場向基層下沉
分級診療政策推動病人向基層醫療機構流動，擴大基層市場規模。分級診療政策目標是逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力，有利於推動一二級醫院的免疫診斷市場規模。分級診療自2015年明確在兩會提出以後，已經在當年100個公立醫院進行了試點。在2016和2017年兩會上，國家相繼提出了分級診療試點地級市覆蓋到70%和85%的比例。預計未來會有20-30%的病人在社區門診和民營醫院等機構進行診療，從而在患者人數顯著增長的預期下，帶動一二級醫院檢驗科對於體外診斷產品的採購需求。
（二）人口老齡化促進對免疫診斷產品的需求
人口老齡化將促進免疫診斷產品需求的增長。根據中國國家統計局統計，2019年中國總人口為14億人，其中60歲及以上的老人有2.53億人，佔總人口比重約為18.1%；65歲及以上的老人有1.76億人，佔總人口比重約為12.6%。根據世界衛生組織預測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一。老年人的患病率和醫療消費支出均遠超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發展，對老年人常見病、多發病、慢性病的保健、預防、診斷、治療工作重視程度逐漸提高，在一定程度上將促進診斷產品需求的增長。
（三）國外廠商佔據六成份額，進口替代空間巨大
免疫診斷領域隨著化學發光在傳染病等領域的技術突破，國產替代悄然開啟。目前，國內免疫診斷行業國外廠商仍佔據六成市場份額，國內進口替代空間很大。自2011年開始我國密集出臺系列支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑盒儀器來實現進口替代。我國體外診斷行業以產業鏈核心的中遊試劑和儀器為主，在各細分領域均一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域國產化率還較低。
三、免疫診斷行業制約因素分析
（一）國內市場競爭進一步加劇風險
免疫診斷行業的高利率，吸引了眾多國內外體外診斷企業加入競爭，行業競爭日趨激烈。從競爭環境來看，國際跨國公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業在我國體外診斷的高端市場中佔據相對壟斷地位，尤其在國內三級以上醫院擁有較高的市場份額。而國內多數企業以中低端診斷產品為主，尚未形成穩定的市場格局，但免疫診斷行業較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間，將吸引更多的企業進入本行業，市場競爭將進一步加劇。如果將來公司不能在成本、技術、品牌等方面繼續保持競爭優勢，或者上述國際知名診斷企業改變市場戰略，採取降價、收購等手段搶佔市場，則會對公司的市場份額、毛利率產生不利影響。
（二）「兩票制」的實施壓縮行業公司的利潤
目前部分省份已在醫療器械領域推行「兩票制」，後續不排除「兩票制」在醫療器械領域全面推行的可能。「兩票制」鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用，壓縮中間環節，降低虛高價格。雖然行業內平均價格尚未出現整體持續性大幅下降的情況，但「兩票制」的全面推行將縮減流通環節，從而可能降低醫療器械的終端價格，進而降低經銷商的價格，並向上傳導至最終的醫療器械生產商，導致醫療器械生產企業的銷售價格的下降，從而可能導致公司產品價格下降、經營業績下滑的風險。
（三）政策監管嚴格，提高行業準入壁壘
免疫診斷產品在內的體外診斷產品受政府嚴格監管，行業準入壁壘高。截止2019年，按現行有效的《體外診斷試劑註冊管理辦法》與《醫療器械監督管理條例》，中國除血源篩查及採用放射性核素標記的體外診斷試劑歸屬藥品管理外，其餘體外診斷試劑與儀器均歸類為醫療器械管理。體外診斷產品根據風險程度由低到高分為一、二、三類，免疫診斷試劑多屬於第二、三類體外診斷產品，實行嚴格管控措施並規定有效期5年，行業準入壁壘高。
四、免疫診斷行業政策因素分析
近年來國家密集出臺一系列產業政策支持體外診斷行業的發展，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代，其中全自動化學發光是重點支持方向之一。同時醫保壓力漸顯，醫保控費趨嚴迫使醫療機構降低成本。國內產品相比進口有價格優勢，醫保控費政策間接提振國產需求。
時間
發布單位
政策名稱
政策內容
2012年
國務院
《關於印發生物產業發展規劃的通知》
大力發展新型體外診斷產品。開發高通量、高精度的檢測儀器、試劑和體外診斷系統；加快發展分子診斷、生物晶片等新興技術，加速免疫、生物編織物等體外診斷產品產業化。
2013年
發改委
《產業結構調整指導目錄（2013年修訂）》
醫藥類鼓勵項目中包括「新興診斷試劑的開發和生產，新型醫用醫療診斷儀器設備」。
2014年
衛計委
《關於控制公立醫院規模過快擴張的緊急通知》
逐步提高國產醫用設備技術水平，加快體外診斷領域的替代進口。
2016年
發改委
《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》
加快醫療器械轉型升級，推動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序等體外診斷設備和配套試劑產業化。
2017年
科技部
《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》
開發一批進口依賴高、臨床需求迫切的高端主流醫療器械；培育若干年產值超過百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新企業；擴大國產創新醫療器械產品的市場佔有率。
資料來源：相關政府部門官網，高禾投資研究中心
五、免疫診斷行業發展趨勢分析
（一）國產化學發光類產品替代進口成必然趨勢
酶聯免疫診斷產品市場份額逐步萎縮，化學發光替代進程加快。化學發光產品2012-2018年CAGR約22%，在我國免疫診斷市場中的佔比不斷提升，2018年國內市場容量約為235億。在歐美發達國家，化學發光免疫分析技術已經基本取代酶聯免疫分析成為免疫診斷的主流，佔免疫診斷90%以上市場份額。目前，外企佔據了國內化學發光免疫分析市場75%以上的份額，在三級醫院等高端市場上更是處於壟斷地位。近年來中國體外診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小。
（二）建立量值溯源的檢驗標準化體系
標準化檢驗結果使得醫療機構之間檢驗結果之間相互認證，有利於免疫診斷行業規模化發展。免疫診斷作為臨床重要的參考依據，高靈敏度與高精準度是重中之重。建立量值溯源體系，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程的驗證，為檢驗結果的準確性提供支撐，是醫學檢驗標準化的重要途徑。由於目前不同檢驗機構之間沒有建立完善的檢驗流程和相應標準，加上操作人員技術水平參差不齊，導致檢驗結果在不同醫療機構之間無法相互認可，重複檢驗現象嚴重，未來建立量值溯源的質量標準化體系將成為免疫診斷企業的重要競爭優勢。
（三）打造儀器與試劑封閉式系統，提升綜合服務能力
儀器與試劑捆綁銷售將成為國內免疫診斷行業的主流銷售模式。體外診斷產品繁多，醫院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時議價能力強。為了獲取醫院渠道，免疫診斷公司往往免費向醫院投放檢驗儀器，約定醫院未來一定期限內採購公司相應的試劑，通過捆綁銷售來實現產品在醫院的銷售。之後再通過綜合性服務提升客戶粘性。因為儀器的銷售不僅需要安裝調試，更需要後期的維護；並且試劑存在保質期的限制，對於冷鏈運輸與庫存管理要求較高。因此，免疫診斷企業可以在提供儀器和試劑銷售的同時，進一步提供相應增值服務，可加強客戶粘性。
六、免疫診斷行業市場競爭格局
根據CACLP的測算，2018年國內免疫診斷行業中，跨國公司市場規模佔比63%：「羅雅西貝梅」等跨國公司市場份額63%，跨國公司客戶以三甲醫院為主佔據高端市場80-90%份額。國內公司佔比37%：安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物、新產業等通過性價比優勢及跟隨配套試劑種類，形成國產替代態勢。
資料來源：CACLP，高禾投資研究中心
七、行業內主要玩家
1.新產業（300832.SZ）
（1）公司概況
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司成立於1995 年12月15日，是專業從事研發、生產、銷售「體外診斷儀器及試劑」的國家級高新技術企業，註冊資本41235萬元人民幣。公司自成立以來，一直專注於化學發光免疫分析領域的研究，經過15年的潛心努力，於2010年2月將中國第一臺全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場。通過不斷的技術創新，公司於2016年將智能化的「模塊化生化免疫分析系統」 成功推上市場，豐富了公司產品線。2017年7月，新產業生物通過美國FDA 510(k)審核，獲得準入許可，正式成為中國第一家獲得美國FDA準入的化學發光廠家。2018年，新產業生物成功發布超高速全自動化學發光免疫分析系統MAGLUMI X8。2019年7月，新產業生物自主研發的C型肝炎化學發光產品成功通過歐盟CE List A認證，成為中國第一家C肝試劑榮獲歐盟CE認證的化學發光廠家。
資料來源：公司官網，高禾投資研究中心
（2）主要產品
全自動化學發光免疫分析儀器及配套化學發光試劑：MAGLUMI 800、MAGLUMI 1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 Plus 、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8全自動化學發光免疫分析儀，配套試劑136項：甲狀腺功能、性激素、腫瘤標誌物、心肌標誌物、術前八項、優生優育、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、炎症監測等檢測項目；全實驗室自動化流水線及配套試劑：SATLARS-TCA、PAM-MAGLUMI X8-LST 008AS；模塊化生化免疫分析系統：Biolumi 8000及配套試劑；全自動生化分析儀器：Biossays BC1200 、Biossays BC2200及生化試劑：血脂、肝功能、腎功能、心肌酶譜等。
（3）業績情況
根據新產業2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為11.41億元、13.84億元、16.82億元，同比增長分別為23.64%、21.31%、21.54%。淨利潤分別為5.38億元、6.94億元、7.73億元。2020年前三季度營15.7億元，增長率32.3%；淨利潤6.98億元，增長率24.63%；其中，第三季度營收6億元，淨利潤2.23億元。
2.安圖生物（603658.SH）
（1）公司概況
鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱「安圖生物」）創立於1998年，專注於體外診斷試劑和儀器的研發、製造、整合及服務，產品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域積極布局，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。公司於2016年9月1日掛牌上市，截止至2020年12月15日，公司市值690.27億人民幣。
資料來源：公司官網，高禾投資研究中心
（2）主要產品
安圖生物產品覆蓋了傳染病到非傳染病應用的各類檢測領域，能夠滿足終端用戶的各種檢測需求。試劑品種涉及傳染病、腫瘤、生殖內分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優生優育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統疾病以及細菌分離培養、鑑定和藥敏分析等多個檢測領域。此外，安圖生物相關配套儀器涵蓋了化學發光免疫分析儀、酶標儀、洗板機、聯檢分析儀、全自動樣品處理系統、全自動化學發光測定儀等產品。
（3）業績情況
根據安圖生物2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為14億元、19.3億元、26.79億元，同比增長分別為42.84%、37.82%、38.85%。營業利潤分別為5.06億元、6.54億元、8.94億元，同比增長分別為28.33%、29.19%、36.75%。2020年前三季度營收20.47億元，同比增長8.12%，營業利潤為5.96億元，同比增長-5.32%。
3.邁瑞醫療（300760.SZ）
（1）公司概況
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱「邁瑞醫療」）是中國領先的高科技醫療設備研發製造廠商，為全球市場提供醫療器械產品。邁瑞醫療總部位於深圳，在中國超過 30 個省市自治區設有分公司，境外擁有 40 家子公司。全球員工近萬人，其中研發人員佔比超過 20%，外籍員工超過 12%，來自全球 30 多個國家及地區，形成了龐大的全球研發、營銷和服務網絡。邁瑞的主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，通過前沿技術創新，提供更完善的產品解決方案，幫助世界改善醫療條件、提高診療效率。邁瑞醫療於2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，邁瑞醫療市值4595億人民幣。
資料來源：公司官網，高禾投資研究中心
（2）主要產品
邁瑞醫療致力於臨床醫療設備的研發和製造，產品涵蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像、外科產品、獸用產品和骨科產品六大領域。
資料來源：公司官網，高禾投資研究中心
（4）業績情況
根據邁瑞醫療2017至2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為111.74億元、137.53億元、165.56億元，同比增長分別為23.72%、23.09%、20.38%。營業利潤分別為28.8億元、42.78億元、53.79億元，同比增長分別為85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度營收160.64億元，同比增長29.76%，營業利潤為60.05億元，同比增長42.69%。
4.邁克生物（300463.SZ）
（1）公司概況
始創於1994年的邁克生物股份有限公司一直以來專注於體外診斷產品的研究、生產、銷售和服務。公司是經國家相關部門認證的「高新技術企業」，先後通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 認證和部分產品CE認證。公司擁有國際一流的研發、生產和管理運營團隊；已完成從生物原材料、醫學實驗室產品到專業化服務的全產業鏈發展布局；具備研發製造體外診斷設備、試劑、校準品和質控品的系統化專業能力；產品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術平臺，並通過產品整合，滿足醫學實驗室90%以上需求。
資料來源：公司官網，高禾投資研究中心
（2）主要產品
公司自主研發、生產和銷售體外診斷產品和代理國外知名品牌體外診斷產品覆蓋了生化診斷、免疫診斷、血液及體液學診斷、微生物學診斷、輸血等多個領域。
主要品種
主要應用範圍
主要客戶
銷售區域
自產診斷產 品
生化診斷試劑
肝功、腎功、血糖等常規檢測
二級以上醫院
在全國範圍內銷售
化學發光免疫診斷試劑及儀器
B肝病毒、甲狀腺功能、腫瘤標誌物、激素等檢測
二級以上醫院
其他免疫診斷試劑
輪狀病毒感染、血吸蟲感染、懷孕等快速檢測
各類醫院及防疫站
代理診斷產 品
生化診斷儀器
與發行人自產生化試劑配套使用
二級以上醫院
根據代理合同，主要在西南地區進行銷售
血液及體液學診斷儀器及試劑
血細胞和尿液成分檢測
二級以上醫院
微生物學診斷儀器及試劑
微生物培養、檢測和藥物敏感性實驗
二級以上醫院
血型鑑定產品
血型鑑定
二級以上醫院
採血系統
檢測前的血液採集
二級以上醫院
資料來源：公司招股說明書，高禾投資研究中心
（3）業績情況
根據邁克生物2017-2019年報，2017、2018、2019年營業收入分別為19.7億元、26.85億元、32.23億元，同比增長分別為32.32%、36.31%、20.02%。淨利潤分別為4.08億元、4.83億元、5.66億元。2020年前三季度營收25.3億元，增長率7.74%；淨利潤5.89億元，增長率32.49%；其中，第三季度營收10.77億元，淨利潤2.67億元。文章來源於高禾投資