賽諾醫療(688108.SH):新一代藥物洗脫支架臨床試驗有效性與安全性...

2021-01-19 智通財經

智通財經訊，賽諾醫療(688108.SH)發布公告，2020年11月16日(美國時間11月15日)，耶魯大學醫學院研究人員在美國心臟病學會(AHA)年會最新突破性臨床研究會議上公布了公司新一代 Supreme HT(Healing Targeted) 藥物洗脫支架系統在美國、日本、歐洲進行的 PIONEER-III 臨床試驗研究一年隨訪結果。

研究結果表明，在與以雅培公司最新的 Xience 系列及波士頓科學 Promus 系列支架為對照的大規模臨床驗證試驗中，公司新一代 Supreme HT 藥物洗脫支架在臨床主要終點指標(TLF)、產品操作性能等方面滿足非劣效檢驗，達到了試驗設計要求;在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI)和晚期血栓等安全性指標的數據上優於對照品，為本實驗2至5年期的優效性研究奠定了堅實基礎。

據悉，本次 PIONEER-III 臨床試驗結果的公布，標誌著公司自主研發的新一代 Supreme HT 藥物洗脫支架臨床試驗的有效性與安全性均達到預設評價標準。公司在美國、日本同時開展的全球性大規模臨床試驗取得成功，是PIONEER-III臨床項目關鍵裡程碑事件，公司將依據美國和日本醫療器械註冊相關法規進一步完成 Supreme HT 藥物洗脫支架在美國、日本的註冊申報。

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