技術驅動商業:默克攜國內外專家探討全球生物製藥中的純化分離技術

2020-12-08 儀器信息網

 

跨越上海、北京兩大城市

12名國內外資深專家共論行業現狀與未來

 

「近年來，伴隨著全球生物製藥的迅猛發展，純化分離技術作為至關重要的工藝步驟，廣泛應用於生物製藥行業。在中國，我們可以看到，生物產業作為國家戰略性新興產業的重要組成部分，未來將得到國家政策的大力支持。涵蓋澄清、層析和超濾方面純化分離技術內容，2017、2018 「默克純化分離技術高峰論壇」 分別在杭州，上海和北京成功舉辦並獲得了積極反饋。2019 默克精益求精，強勢回歸。」

                                             


會議現場

    2019年7月2日及4日，2019 默克純化分離技術高峰論壇先後於上海和北京兩地圓滿落幕，共吸引了200多名行業嘉賓蒞臨現場，現場學術交流氣氛濃烈。

 

默克生命科學中國區董事總經理Steve Vermant (衛政熹) 先生 為上海專場致開幕辭

默克工藝解決方案銷售副總監戴欣先生為北京專場致開幕辭

默克工藝解決方案層析銷售拓展亞太區副總監 胡哲嘉博士 致辭

默克工藝解決方案層析市場經理 胡偉博士 擔綱主持人

 

    默克生命科學中國區董事總經理衛政熹（Steve Vermant）先生表示，作為淨化解決方案的領導者，我們的核心技術包括過濾和色譜的各個方面。我們的過濾和淨化解決方案，以及不斷開發的一系列優秀色譜產品，正推動著生物製藥行業的發展。作為一家擁有350多年歷史的充滿活力的科技公司，默克為我們的客戶與合作夥伴提供科學研究所需的支持。同時，默克持續投資以支持中國生物製藥市場不斷增長的需求。我們始終致力於與生命科學領域的合作夥伴攜手解決棘手難題，使各地人民更快地獲得健康方案。

    默克工藝解決方案銷售副總監，戴欣先生為高峰論壇北京站致開場辭，他表示：「默克作為全球製藥工藝的引領者之一，我們提供的純化分離產品覆蓋了澄清、層析純化、超濾、除病毒和過濾，緩衝液製備等完整下遊工藝步驟，全面符合GLP研發級應用及GMP級別的生產要求，能夠為整個行業在新形勢，新規定下的推陳出新提供有力的技術支持。」

    默克生命科學工藝解決方案層析銷售拓展亞太區副總監胡哲嘉博士分享了默克層析的百年歷史和市場規劃。

    此次純化分離技術論壇有幸邀請到浙江海正藥業股份有限公司/ 生物藥分公司項目管理部負責人， 徐傑先生、Lonza Biologics Singapore生產科學技術部高級經理，Liu Maolong 先生、信達生物製藥（蘇州）有限公司下遊副經理，陳紫娟女士、默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業副總監，史秋明博士、默克層析產品研發高級科學家，Oliver Rammo 先生、默克層析工藝開發部高級經理，吳雲濤先生、默克生物工藝開發主管，夏禎女士、默克層析工藝開發科學家，Elena Wuestenhagen博士、默克亞太區工藝開發實驗室下遊工藝開發經理，李浩冬女士、默克亞太區工藝開發實驗室下遊工藝開發科學家，張茜女士、默克膜層析產品全球經理，趙默超女士、默克切向流過濾市場技術經理，王立志先生。12位國內外業界資深專家就領域最前沿的技術資訊，最新的行業動態展開分享與討論，內容涉及單抗，ADC（抗體結合藥物），重組蛋白，疫苗和新型治療等領域的多個方面。

浙江海正藥業股份有限公司/ 生物藥分公司項目管理部負責人， 徐傑先生

Lonza Biologics Singapore生產科學技術部高級經理，Liu Maolong 先生

信達生物製藥（蘇州）有限公司下遊副經理，陳紫娟女士

默克亞洲疫苗與病毒基因治療行業副總監，史秋明博士

默克層析產品研發高級科學家，Oliver Rammo 先生


默克層析工藝開發部高級經理，吳雲濤先生

默克生物工藝開發主管，夏禎女士

默克層析工藝開發科學家，Elena Wuestenhagen博士

默克亞太區工藝開發實驗室下遊工藝開發經理，李浩冬女士

默克亞太區工藝開發實驗室下遊工藝開發科學家，張茜女士

默克膜層析產品全球經理，趙默超女士

默克切向流過濾市場技術經理，王立志先生

 

    浙江海正的徐傑先生分享了高濃度單抗濃縮中道南效應的研究，並通過實際的試驗數據分析展示了不同因素對於道南效應的影響和解決方案建議。使大家對道南效應有了深入的認識，以應對高濃度製劑的行業發展趨勢及所帶來的挑戰。

    Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸層析柱的裝填以及後續柱效監測。分享了測定膠懸比的不同方法以及利用電導變化測定柱效，對國內客戶將來生物藥大規模生產中層析柱的裝填與檢測具有非常好的借鑑效果。

    信達生物的陳紫娟女士分享了當前澄清工藝的瓶頸以及澄清工藝對雜質去除的重要性，並通過多個項目的實際案例，比較了澄清過濾中的新技術絮凝技術對於雜質去除的顯著優勢，尤其是較高細胞密度的培養液澄清，相比採用傳統深層過濾器以及連續離心，絮凝技術能夠顯著提高工藝通量的同時具有突出的雜質去除效果。

    默克史秋明博士分享了肺炎結合疫苗下遊工藝挑戰與技術趨勢，以肺炎結合疫苗為例子，深入解析了多糖類疫苗在下遊工藝中所面臨的挑戰。介紹了默克客戶定製化孔徑超濾膜，並通過案例數據分析展示了定製化膜在肺炎多糖結合疫苗濃縮透析工藝中對於收率及雜質去除能力的提高。

    默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技術在重組蛋白純化中的應用。作為一種新穎的分離技術，Split Intein通過在目標蛋白N端融合特殊標籤，可以採用親和層析的方式進行捕獲，在低pH條件下標籤自動脫落，無需加入蛋白酶，大大的簡化了重組蛋白的純化步驟，普適性廣，可以作為重組蛋白純化的平臺方案。

        默克吳雲濤先生和夏禎女生分享了Eshmuno ® CPX在單抗純化中的工藝表徵相關工作。陽離子層析在抗體純化中應用非常廣泛，是去除酸鹼峰，片段和聚集體的主要手段，穩健的陽離子層析工藝對後續的順利放大至關重要。默克MSAT團隊採用嚴謹的實驗設計和數據分析，通過DoE等手段對陽離子層析工藝進行了通透的研究。

    默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒，類病毒顆粒以及疫苗的純化方案。其中，對於AAV空載體高效分離解決了廣大新型治療客戶長久以來所面臨的挑戰。

    默克李浩冬女士和張茜女士分享了抗體下遊工藝中的雜質控制策略。從深層過濾的工藝入手，採用新型全人工合成材質的HC pro系列深層濾器具有更高載量以及更優的雜質去除能力，更低的衝洗量要求將有效降低緩衝液成本。絮凝技術則特別適用於細胞密度高於25x106 C/mL的培養液澄清，無論從載量，雜質去除以及經濟性方面都具有顯著的優勢。在層析對於雜質去除的策略中，採用陽離子去除聚集體，與傳統的結合洗脫模式相比，新型的流穿模式陽離子填料可以做到非常高的載量，大大的減少填料和緩衝液使用量。同時，陰離子膜層析具有高流速，高載量的特點，兩者有機結合，有效的降低了抗體生產成本。

    默克趙默超女士分享了利用膜層析技術集約化疫苗生產。一方面介紹了膜層析與傳統柱層析的成本對比，另外也用真實案例說明了膜層析在疫苗生產中具有載量高，流速快，放大靈活及經濟性好的特點，為疫苗純化提供了新的方向。

    默克王立志先生分享了一次性超濾裝置Pellicon® Capsule 在ADC 透析工藝中的應用及案例分析，詳細討論了ADC工藝面臨的挑戰及一次性超濾裝置 Pellicon® Capsule囊式無菌膜包在ADC 濃縮/透析中的應用、表現和行業內知名用戶測試案例分析。

會議圖集

    從2017年至今，默克純化分離技術高峰論壇正邁入第3個年頭，這是一個良好的開端，我們將持續完善，從技術研發到方案創新，與生物製藥產業內的專家、企業緊密協作，搭建卓越的國內外交流平臺，助力我國製藥行業的加速騰飛，期待與您來年再聚！

 

 

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