「新政策盤點」2020年國內1-10月份幹細胞相關新政策匯總

　　自從疫情爆發以來，幹細胞也隨之走入了大眾視野。

　　我們將今年以來頒布的新政策進行匯總，幫助大家從政策層面了解幹細胞行業的發展趨勢。

　　2020年10月

　　《廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃（2021-2025年）》

　　（八） 粵港澳大灣區先行先試政策探索工程。爭取國家允許在粵港澳大灣區內地九市指定醫療機構內提供已獲發達國家或地區主管機構批准的前沿醫療治療服務。

　　2020年9月

　　《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》

　　9月1日全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》

　　第五十一條明確：自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力，按照有關規定開展幹細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。

　　

　　2020年8月

　　《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》

　　8月12日，南京市人民政府辦公廳發布《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》。

　　提出發展細胞與基因產業，重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、幹細胞治療，基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因晶片、基因大數據等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養基產品開發、臨床研究到實際應用全產業鏈條。打通細胞治療上下遊產業鏈，形成產業閉環，實現企業與企業、企業與醫院、企業與科研機構的雙向合作，推動細胞治療快速產業化。

　　

　　《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》

　　8月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》，以期為藥品研發註冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

　　

　　2020年7月

　　《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》

　　2020年7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（徵求意見稿）》。

　　本指導原則的內容適用於按照藥品管理相關法規進行研發和註冊申報的細胞免疫治療產品，旨在為該類產品開展臨床試驗的總體規劃、設計、實施和試驗數據分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，並規範對細胞免疫治療產品的安全性和有效性的評價方法。

　　

　　2020年6月

　　《關於廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答覆的函》

　　廣東省市場監督管理局發布《關於廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答覆的函》。

　　加強幹細胞臨床研究管理培訓，做好審查、指導工作。按照國家要求結合我省實際，支持粵港澳大灣區有關機構申報幹細胞臨床研究機構及項目備案，積極探索幹細胞臨床研究協同創新工作機制。

　　配合省衛生健康委繼續做好幹細胞臨床研究機構及項目備案工作，加快推進我省幹細胞與再生醫學產業健康發展。

　　

　　《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》

　　6月17日，海南省人民政府官網正式全文發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》。

　　條例中明確提出：先行區醫療機構可以在先行區進行幹細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化應用。

　　《條例》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議於2020年6月16日通過，現予公布，自公布之日起施行。

　　

　　《關於建立雲南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知》

　　為進一步強化部門間協調配合，形成工作合力，加快推進全省細胞產業發展，省人民政府決定建立雲南省推進細胞產業發展聯席會議制度。在省人民政府的領導下，統籌協調推進全省細胞產業發展；加強對全省細胞產業發展的指導，研究制定促進細胞產業發展的政策措施；協調解決工作推進中遇到的重大問題；督促有關部門和單位推進工作落實；完成省人民政府交辦的其他事項。

　　

　　2020年5月

　　大連市政府發布《關於加快生命安全產業創新發展的意見》

　　支持幹細胞和再生醫學、免疫細胞治療等關鍵技術研究，關注細胞治療在抗病毒、抗炎症、組織再生、抗衰老等領域的產品研發和臨床轉化。

　　打造創新藥品、高端醫療器械、幹細胞治療等新技術、新產品的臨床應用試點基地，形成「示範應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣」的良性循環，積極申請新技術、新產品臨床轉化、推廣應用試點的國家級資質。

　　

　　《關於推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》

　　明確支持免疫治療、基因治療、幹細胞治療等新興領域的技術創新和產業發展，重點推動基於抗體類的生物治療藥物，臨床急需緊缺的重組蛋白質藥物、重大疾病防治疫苗、核酸藥物、基因治療藥物和細胞治療藥物等產品研發和成果產業化。

　　《關於2020年「濱海新區細胞產業技術創新行動方案」工作要點通知》

　　爭取幹細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。濱海新區積極努力爭取市衛健委、市科技局、市市場局等多部門支持，共同研究制定支持生物醫藥產業發展的有關優惠政策。

　　

　　2020年4月

　　廣東省九部門聯合發布《關於促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》

　　4月8日，廣東省多部門聯合印發《關於促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》

　　措施中明確提出：支持深圳市做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業，培育世界標杆的生物醫藥企業和研究機構，打造全球生物醫藥創新發展策源地。組織實施精準醫學與幹細胞、新藥創製、中醫藥關鍵技術裝備、高端醫療器械等省重點專項。

　　

　　2020年3月

　　《「幹細胞及轉化研究」試點專項2020年項目申報指南》

　　3月31日，科技部發布了《科技部關於發布國家重點研發計劃「幹細胞及轉化研究」等重點專項2020年度項目申報指南的通知》（國科發資〔2020〕83號）。

　　2020 年， 擬優先支持 9 個研究方向。國撥總經費 2.40 億元（其中，擬支持青年科學家項目 6 個，國撥總經費不超過3600 萬元）。

　　

　　2020年2月

　　《江西省開通幹細胞治療新冠肺炎臨床研究應急審核通道》

　　江西省藥監局開通幹細胞臨床研究應急審核通道，聯合省衛健委第一時間完成了對南昌大學第一附屬醫院「人臍帶間充質幹細胞治療重症新型冠狀病毒（2019-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫症候群的安全性和有效性研究」和南昌大學第二附屬醫院「人自然殺傷細胞聯合間充質幹細胞治療新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫症候群的臨床研究」兩個幹細胞臨床研究項目的初步審核工作，組織省幹細胞臨床研究專家委員會和醫學倫理專家委員會對申報項目進行了函審並報國家衛健委和國家藥監局審核備案。該臨床研究工作的開展，將對新型冠狀病毒所致重症及危重症患者的救治開闢新的途徑。

　　2020年1月

　　《昆明市大健康產業發展規劃（2019—2030年）》

　　明確：集全市之力打造幹細胞和再生醫學集群，成為昆明大健康產業的標誌性亮點和品牌。研究幹細胞和再生醫學產品和技術等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案。

　　

　　《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施的通知》

　　明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺。支持我市醫療機構聯合粵港澳大灣區的優質資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院，爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質，推進我市幹細胞等先進技術創新應用。

　　在全球幹細胞市場迅速發展的大背景下，我國政府也一直不斷出臺相關政策法規並在資金上予以大力支持，促使幹細胞研究日趨規範，促進幹細胞基礎研究向臨床轉化，推動幹細胞產業快速發展。相信在不久的將來，幹細胞可以為人類的醫療和健康帶來福音。

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