...自家口罩廠房不符合醫用生產標準,一鑑定機構卻鑑定為合格!咋回事

2021-01-08 騰訊網

河南商報見習記者曾令統 文/圖

工廠老闆雷方輝覺得自家口罩廠房不符合國家要求的生產標準,後來河南省藥品監督管理局工作人員檢查後,也出具了關於雷方輝廠房達不到醫用廠房生產標準而不合格的證明,所以口罩廠一直不能投產。

雷方輝因此將裝修公司告到法院,但起訴後,一家鑑定機構的鑑定結果卻堅稱,雷方輝家廠房一切符合國家生產標準,可以投入使用。

「現在工廠的狀況是肯定不能投入生產的,如果強行生產被質監部門發現是要坐牢的。」2020年12月29日,雷方輝稱,他實在不知下一步怎麼辦。

【口罩廠溫度不達標,花了潔淨空調的錢拿到了普通空調的貨】

2004年12月,雷方輝被鄭州市總工會授予鄭州市「五一」勞動獎章,2005年3月,他又被河南省勞動和社會保障廳評為河南省技術能手。

「畢竟是政府賦予咱的榮譽,那咱就要以身作則。從那之後我就時刻按照黨員的標準規範自己的行為,疫情爆發之後,我也抓緊時間開了一間生產口罩的工廠。」如今,他是一家專門生產口罩的醫療器械公司的法定代表人。

「別看我們只是生產口罩的公司,但是由於口罩屬於醫療器械類,所以國家對於口罩的生產要求很嚴格。」

據雷方輝介紹,醫用工業廠房有四個關鍵指標:溫度25±1℃,溼度45~75%RH,壓差5~10Pa,生產車間潔淨度十萬級,實驗室潔淨度萬級的要求四個指標缺一不可,必須同時滿足。

「所以我們就通過委託河南高格中央空調設備有限公司(以下簡稱河南高格)進行整個生產廠房的設計、施工維修以及空調的採購。」

雷方輝稱,河南高格隨後以23萬的價格承包口罩廠相關設計施工,隨後又購買了南京天加空調設備有限公司的潔淨空調,並承諾包括空調的安裝維修施工在內的服務,並和他籤署了關於河南高格所購買採用的空調性能完全可以達到國家要求醫用工業廠房標準的合同。廠房建成後,由浙江古信檢測技術有限公司出具了第三方質量檢測合格標準報告。

2020年12月29日,雷方輝告訴河南商報記者,合同是籤了,錢也花了,但是買回來的空調卻是普通的空調,並不是河南高格承諾的潔淨空調,空調不僅沒有溼度控制也不能滿足醫用廠房要求。

「2020年4月6日,河南省藥監局過來檢查的時候,工作人員告訴我們,廠房不具備國家規定醫用廠房的標準,一開始我覺得是巧合,但是實驗多次之後還是不符合標準。」

據雷方輝介紹。每次將中央空調溫度設置為25℃,實驗室生產車間緩衝區半小時後實測溫度38~40℃,生產車間溫度28~29℃。空調溫度控制功能存在問題,同時採購的空調也不具備溼度控制的功能。「這遠遠達不到國家要求醫用工業廠房配備空調的標準。」

【中央空調數顯「25℃」,房內溫度實測最高達41℃,一牆之隔溫度相差20℃】

12月29日,河南商報記者來到滎陽市青陽街與健楊街交叉口的河南意佳沁醫療器械有限公司。

剛進廠房,一股熱浪迎面撲來,即使是只穿著一件衛衣也能感到明顯的悶熱感。「現在空調設置的溫度是25℃,但是廠房卻比家裡開了暖氣還要熱。」雷方輝說。

隨後河南商報記者用紅外線溫度計測量儀進行溫度測量(測量選項是室溫)發現,此刻的室內溫度在36.2℃到41℃之間。

「這還不算什麼,更離譜的是,我的兩個實驗室,安裝使用的是一個中央空調,按照常理來說,溫度都是一樣的,但是實際上兩個房間溫差卻達到了20℃。」

河南商報記者來到雷方輝所說的一牆之隔「相差20℃」的實驗室進行現場測量發現,微生物實驗室的室內溫度大概在「36.5℃到39.3℃」之間,而僅有一牆之隔的無菌實驗室的室內溫度大概在「13.6℃到16.6℃」之間。

河南商報記者分別於12月29日上午11點10分、下午1點20分以及晚上7點10分分別對工廠各個實驗室更衣室進行溫度測試,發現均出現溫度失衡的狀況。

「這就是他們說的合格?如果真不是把我逼急了,作為生產廠家的我,怎麼會自曝醜聞呢?」

問題出現之後,雷方輝聯繫到負責選購併且承諾售後維修的河南高格公司。

「剛開始他們還說給我承諾解決,但是檢查過後發現解決不了就再也沒來過了,直到現在,他們完全不接我電話也不回我消息了。」雷方輝說。

由於著急開工,迫於無奈,雷方輝找到了南京天加空調公司的工作人員了解情況。

「結果工作人員到了之後告訴我,我買的空調就是普通空調,根本就不是潔淨空調,就不存在溼度控制的功能。」

後來,雷方輝向滎陽人民法院提起訴訟,將河南高格中央空調設備有限公司告上法庭,按照法庭的建議,雷方輝找到南京砝證鑑定機構進行司法鑑定,但是鑑定結果卻讓他哭笑不得。

「南京砝證鑑定機構鑑定結果為全部合格且符合標準。而且南京砝證鑑定機構出具的還是具有司法效應的鑑定,但是不管怎麼樣,溫度是不會騙人的。」

為什麼中央空調溫度不能穩定的情況下,南京砝證鑑定機構以及浙江古信檢測技術有限公司均出具了檢測合格的鑑定結果呢?還是說雷方輝買到了假的天加空調?

【鑑定機構:我們對自己的鑑定結果負責 ;南京天加空調:這個型號的空調沒有溼度控制功能】

河南商報記者隨後聯繫到南京天加空調設備有限公司的售後安裝人員,安裝人員稱:「空調的確是天加的正品空調,但是它只是最普通的空調。」

至於能不能提供醫用標準的溼度控制。該工作人員稱:「別說醫用標準的溼度控制,這個型號的空調根本就沒有溼度控制的功能。」

雖然空調是正品空調,但是卻沒有國家規定的醫用生產廠房必須要求的溼度控制功能,為什麼兩家鑑定機構均給出合格的鑑定結果呢?

12月29日,河南商報記者撥打了南京砝證鑑定機構以及浙江古信檢測技術有限公司相關負責人的電話進行詢問。

南京司法鑑定結果為合格後,雷方輝出具了關於空調溫度溼度不符合的異議,南京方隨後向法院回復異意回執,並稱一切符合

南京砝證鑑定機構相關負責人表示:「雷方輝這個公司的鑑定報告是我們出的,我們對自己的鑑定結果負責,我們覺得不符合標準怎麼會出具(合格)鑑定結果呢?」

既然對出具了完全合格的鑑定結果而且又對鑑定結果負責,為什麼現在空調溫度卻失控了,而且還沒有溼度控制的功能呢?

南京砝證鑑定機構相關負責人表示:「你現在有什麼問題,你都可以以書面的形式上交給法院,我不是負責技術的,所以不能給你回答。」

當河南商報記者提出能否提供一個負責技術鑑定的相關人員時,南京砝證鑑定機構相關負責人卻表示:「我已經說的很清楚了,你有什麼問題你書面形式上交給法院。」隨即將電話掛斷。

而浙江古信檢測技術有限公司相關負責人表示,雷方輝所持有的公司鑑定報告是出自他們公司,也對自己公司出具的鑑定結果負責並認可自己出的鑑定結果。

對於當前為什麼會出現溫度失控以及沒有溼度控制的功能的情況,浙江古信檢測技術有限公司相關負責人表示,隨後會有一位「莉莉」老師進行解釋,但是截止到12月29日晚上8點,河南商報記者和雷方輝並未收到「莉莉」老師的回覆。

河南省藥品監督管理局工作人員告訴河南商報記者,「我們一共去河南意佳沁醫療器械有限公司進行三次檢查,而且每次檢查結果均是不通過。其中包括關於1.潔淨車間安裝ffu自淨器,不具備空調系統,制水系統、無壓差、溫溼度控制;2.無環氧乙烷滅菌櫃、解析區、無原料庫、成品庫的原因。」

至於南京砝證鑑定機構出具的司法鑑定結果完全合格,河南省藥品監督管理局的工作人員表示,「他們的鑑定結果並不會影響藥品監督管理局正常工作進行。」

但是,司法鑑定結果是合格的,空調也是正品空調,那麼作為採購設計維修方的河南高格中央空調設備有限公司面對這種情況是什麼態度呢?12月29日中午12點,河南高格中央空調設備有限公司的相關負責人表示:「一會兒派人過去維修。」隨後掛斷電話。

但是直到12月29日晚上8點,河南商報記者並沒有見到河南高格中央空調設備有限公司前來負責維修的工作人員。

直到2021年1月3日下午3點57分,雷方輝稱並未收到來自南京砝證鑑定機構以及浙江古信檢測技術有限公司的回覆。而承諾對雷方輝工廠提供維修服務的河南高格中央空調設備有限公司也並未派人前去維修。

(編輯:劉夢鴿 施尚景 )

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