美FDA批准了一種突破性的新冠抗體檢測方法

2020-11-26 cnBeta

美國食品和藥物管理局（FDA）剛剛批准了一項突破性的新冠抗體檢測，它不僅僅是檢測抗體--它實際上是測量免疫系統產生的中和抗體的數量。該檢測可用於測量某人在COVID-19感染後的免疫力，或確定接種疫苗後的免疫反應是否準確。這種名為COVID-SeroKlir的檢測方法需要血液樣本，必須在臨床實驗室進行。該檢測的靈敏度為98.8%，特異度為99.6%。

據報導，該檢測將有更多的使用案例，而不僅僅是告知醫生患者是否對感染產生了強烈的反應，他們還可以讓醫生測量對新冠疫苗的免疫反應。衛生官員可以利用這些檢測來決定一個人是否需要儘快接種疫苗，或者是否可以等待一段時間，因為現有的免疫力仍然可以提供保護。第一波疫苗將是有限的，只有高危類別的人有資格接種。該檢測還可以告知患者，他們的血漿是否有合適的抗體，可以考慮捐贈。

COVID-SeroKlir檢測方法來自Kantaro Biosciences公司，該公司是西奈山衛生系統和診斷創業公司Renalytix的合資企業。該抗體檢測的靈敏度為98.8%，特異度為99.6%。這意味著98.8%的陽性結果會很準確，99.6%的陰性結果會很準確。這些高數據表明，該測試可能是高度可靠的。

「它將廣泛地實現對免疫力的研究，以及免疫力與個人所擁有的抗體水平之間的關係，」西奈山衛生系統的首席商業創新官Erik Lium告訴CNBC。「這種檢測的第二個用途是在疫苗接種中。」

疫苗並不是100%有效，像這樣的檢測可以用來確定高危人群在接受疫苗治療後是否產生了免疫反應。迄今為止的幾項研究表明，COVID-19抗體可能在幾個月內消失，儘管其他研究表示，真正重要的中和抗體至少可以存活6個月。

根據之前的研究，一些COVID-19倖存者不會產生可檢測的抗體。這可能是由有缺陷的檢測所解釋的，這些測試無法發現抗體。像COVID-SeroKlir這樣的下一代檢測可能會更好，實際上可以判斷一個人在感染或接種疫苗後是否已經產生了免疫反應。這些檢測額可以用來降低再感染的風險，但也可以警告個人，疫苗可能沒有發揮作用。

該檢測可檢測針對兩種病毒抗原的抗體，包括刺突糖蛋白及其受體結合域。該檢測需要血液樣本，但無法在家中進行。這種 「新一代」的檢測需要在臨床實驗室進行處理。

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