作者：張金巍 來源：蒲公英
多數藥企都已經復工了，全副武裝的上班，口罩、消毒、辦公吃飯隔離在家悶了一個多月的我們，每天無聊乏味，沒有自由的我們，終於「刑滿釋放」。
雖然復工，但防疫用品依然緊缺，疫情之前藥企進入車間必戴的「口罩」也成了各企業的緊俏資源，昨天，去某中藥口服固體藥企參觀，生產雖然加班加點、如火如荼，但由於口罩不夠，原來進入D級潔淨區操作必須佩戴的口罩，如今不得已取消了此項規定。
可喜可賀的是：截至目前生產的多批產品，該中藥企業生產的中藥口服固體均已經合格出廠。（儘管這是一個質量意識停留在產品是檢驗出來的描述，但很多中藥，如果真的能做到用材真正合格，檢測真正合格，的確值得可喜可賀）
因為疫情，車間的總人數沒有以前那麼多了，產量大了，人其實少了；
因為疫情，車間裡人與人之間的距離遠了，沒事不聚在一起瞎聊閒扯了；
因為疫情，每個人都更注重衛生了，認真洗手，規範消毒，保持環境；
因為疫情，進入車間的物料清潔和外包消毒更認真了；
總之，因為疫情，大家都更衛生了、更規範了，儘管沒有口罩戴，產品仍然可以合格，要是在疫情之前，不戴口罩進車間，恐怕QA都不會同意。
不戴口罩違反GMP嗎？
以前，會有人拿GMP規範說事，我們一起看看GMP是怎麼規定的？
GMP附錄1【24條】關於各潔淨區的著裝要求規定：
D級潔淨區：應當將頭髮、鬍鬚等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當採取適當措施，以避免帶入潔淨區外的汙染物。
D級潔淨區：
1、只要求頭髮、鬍鬚等相關部位遮蓋，相關部位是否涉及到鼻孔和嘴？
2、穿合適的工作服，是否一定連體或者分體潔淨服算合適？
3、採取適當措施，避免外帶汙染物。
所以，D級潔淨區不戴口罩，本身並不違反GMP規範，當然，不能一刀切，該戴的地方必須戴，沒必要戴的地方也無須GMP管理「一刀切」。
當然，本著「儘可能」嚴格的原則，要求戴口罩是沒錯的。
但實際上，的確很多CNC區的非特別控制區域，僅戴著鬍鬚套和頭套大有企業在，也包括世界知名的藥企。
但新冠疫情也告訴我們：
只要注意衛生和防護，D級潔淨區可以不戴口罩，既符合GMP規範，又可以生產合格的產品。
此文，只是描述了一個現象，一個中藥口服固體真實的現狀，並無觀點對錯，也希望不產生誤導：畢竟，藥企的條件還不至於差到戴不起口罩，能戴就戴吧，但是，希望疫情過後，能有所改善，改善GMP管理「一刀切」的現狀：
1、口罩要戴，但該戴的戴，不該戴的沒必要戴，也不能戴著口罩就可以肆無忌憚。
2、手套要戴，但該戴的戴，不該戴的沒必要戴，也不能戴著手套不分青紅皂白的什麼都幹。
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講師介紹：楊清，蒲公英合伙人，國際製藥項目管理協會生物製藥專委會副主任，無菌及微生物專業講師，某知名上市製藥集團先後擔任微生物實驗室管理、質量管理、生產管理十幾年，具有豐富的一線管理經驗，擅長微生物檢驗防控、無菌保障相關的各類驗證及體系管理。