SIMPLE研究在除美國之外的18個國家進行,共有85個中心參與,納入2500名患者。2009年1月到2011年4月完成入組,2014年2月完成隨訪,平均隨訪3.1±1.1年,失訪佔1.7%。DFT測試組,98%的患者做了DFT測試,8.5%臨床設置除顫能量>31J。
研究發現,接受和不接受除顫閾值測試者的總死亡率和30天安全性事件發生率相近,主要終點事件(未能發放正確的電擊治療或心律失常死亡事件)發生率分別為8.3%和7.2%(95% CI 0.65–1.14;非劣效性p<0.001,優效性 p=0.30),非劣效分析顯示無統計學差異。DFT測試不能增加ICD電擊的成功率和患者的生存率,DFT測試是安全的,但是會引起少見的併發症;在ICD植入過程中應首選不做DFT測試。目前也有其他一些證據證實放棄ICD術中DFT測試並不會降低ICD的治療效果。Brignole等的報導也證實ICD植入過程中進行DFT測試有風險。而且誘導的室顫不同於自發性室顫。
但是,SIMPLE研究及相關證據都顯示ICD植入過程中可以不做DFT測試是否就意味著以後ICD植入術就可以取消DFT測試呢?可以發現,SIMPLE研究也存在明顯的局限性:
1. SIMPLE研究結果不適用於所有患者
研究入組患者中,不包括ICD更換手術,右側ICD植入,心外膜ICD電極植入,皮下ICD植入的患者;對於ICD更換手術是否需要進行DFT測試取決於多種臨床因素。如患者的左心室射血分數有明顯降低,或者ICD的電極參數有明顯改變;15%患者兩年之內DFT會上升至少10J;右側ICD的DFT通常比左側ICD的DFT高。皮下ICD的DFT 較經靜脈植入要高。
2. SIMPLE研究中對手術的要求不能完全套用於臨床實踐
SIMPLE研究要求術者盡一切努力達到電極感知R波≥5mV, 並且要求除顫螺旋電極全部植入於右心室內,但實際臨床術中並非都能滿足這些條件。
3. SIMPLE研究中入組患者特徵
多數患者為一級預防(71.3-73.7%),擴張型心肌病患者比例不到1/3 (31.4-33%),肥厚型心肌病患者比例很低(3.4-4.2%),較低比例的NYHA三級心衰的患者(29.3-30.9%);CRT-D患者佔27.9-29.2% ,高DFT患者在SIMPLE研究中所佔比例過低。針對二級預防、擴張性心肌病、肥厚性心肌病、NYHA三級、高DFT等患者可能需要進一步研究來證實DFT測試是否必要。
我們主張在臨床實踐中,針對一些患者做個體化DFT測試是必要的。1)二級預防;2)一級預防,無房顫患者,EF不能過低及一般情況尚可;3)ICD更換手術符合以下條件:EF顯著降低,導線系統完整性出現問題,DFT安全範圍較窄,藥物對DFT測試有影響;4)有高DFT危險的患者,包括非經典的ICD植入手術:右側ICD,皮下ICD,嚴重的擴張型和肥厚型心肌病;5)植入後參數測試不佳(R波感知過低),除顫電極無法全部植入心室。