2019年06月10日訊 /
生物谷BIOON/ --美國製藥巨頭
禮來（Eli Lilly）近日在美國
糖尿病協會（ADA）第79屆科學
會議上公布了評估
每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動劑（GLP-1RA）降糖藥Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）治療2型糖尿病患者的心血管（CV）預後研究REWIND詳細數據。結果顯示，與安慰劑相比，Trulicity將主要不良心血管事件（MACE 3：非致死性心肌梗死[心臟病發作]、非致死性卒中、心血管死亡）風險顯著降低了12%，在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效應。在整個研究過程中，CV風險持續降低。根據該研究結果，Trulicity是第一種在入組的大部分患者存在CV危險因素但無CV疾病的患者研究中顯著降低MACE事件的2型
糖尿病藥物。將Trulicity添加至2型
糖尿病方案將使廣泛的人群受益。
REWIND是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每周一次Trulicity 1.5mg相對於安慰劑（均添加至標準護理）對2型糖尿病成人患者CV事件的作用。主要CV終點為主要不良心血管事件（MACE 3：包括心血管死亡、非致死性
心肌梗死、非致死性卒中）的首次發生時間，次要終點包括主要CV終點中每個組成部分，以及包括視網膜或腎臟疾病在內的複合臨床微血管預後、不穩定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。研究共入組了全球24個國家的9901例2型糖尿病患者，這些患者平均病程為10.5年，平均基線A1C為7.2%。該研究中，雖然所有患者都有心血管危險因素，但僅31%患者在基線時存在CV疾病。
結果顯示，該研究達到了主要療效目標：在整個研究群體中，與安慰劑相比，Trulicity顯著降低了MACE事件風險（HR=0.88，95%CI:0.79-0.99），這一療效在各個亞組中均保持一致：（1）存在CV疾病（HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02）和不存在CV疾病（HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02）；（2）基線A1C≥7.2%（HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00）和基線A1C＜7.2%（HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06）；（3）女性（HR=0.85, 95% CI: 0.71-1.02）和男性（HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04）。
MACE 3的各個組成部分均表現出風險降低，包括心血管死亡（HR=0.91，95%CI:0.78-1.06）、非致命性心臟病發作（HR=0.96，95%CI:0.79-1.16）和非致命性
中風（HR=0.76，95%CI:0.61-0.95）。此外，Trulicity進一步顯示降低了複合微血管結局（HR=0.87，95%CI:0.79-0.95）。對腎臟結局的分析表明，長期使用Trulicity與2型糖尿病患者腎臟疾病進展降低有關。
除了長期隨訪評估心血管結局外，REWIND研究還提供了Trulicity治療糖尿病療效的其他證據。與安慰劑相比，Trulicity使整個研究群體的A1C從中位基線7.2%降低（A1C：-0.46%[Trulicity]，+0.16[安慰劑]；體重：-2.95kg[Trulicity]，-1.49kg[安慰劑]）。該研究中，Trulicity的安全性與GLP-1受體激動劑類一致。導致Trulicity治療中斷的最常見不良事件是胃腸道事件。
REWIND研究與其他CV預後臨床研究截然不同，這是由於入組該研究中已確診CV疾病的患者較少，這也使得能夠在廣泛的2型糖尿病患者群體中評價Trulicity的CV效應。重要的是，REWIND研究的中位隨訪時間超過5年，是所有GLP-1RA CV預後研究中隨訪時間最長的研究。此外，該研究也是迄今為止所有糖尿病CV研究中具有最低基線A1C（7.2%）、女性（46.3%）與男性（53.7%）比例均衡的一項研究。這種患者群更能代表臨床實踐中常見的2型糖尿病患者。相比之下，其他CV預後研究中有更高比例的患者存在較高的基線A1C、並有更高比例的患者在基線時確診CV疾病。
REWIND研究主席、麥克馬斯特大學和漢密爾頓健康科學學院人口健康研究所副所長及醫學教授Hertzel Gerstein表示：「REWIND是一項雄心勃勃的研究，評估了Trulicity是否能保護無CV疾病患者免於經歷首次CV事件，以及在存在CV疾病患者中是否能預防之後發生的CV事件。該研究結果顯示，Trulicity在廣泛的2型糖尿病群體中有效地降低了MACE事件風險，這些數據非常令人信服。」（生物谷Bioon.com）