健康元吸入用布地奈德混懸液獲藥品註冊證書

2020-12-15 公告解讀

　　上證報中國證券網訊　健康元12月10日晚間公告，公司自主研發產品吸入用布地奈德混懸液，近日獲國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》。
　　布地奈德是一種糖皮質激素，通過局部抗炎作用治療哮喘。而吸入療法是防治哮喘等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達呼吸道和肺部，具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優點。
　　截至公告日，吸入用布地奈德混懸液（2ml:1mg）公司累計直接投入的研發費用約人民幣3,067.28萬元。
　　該藥品最早由AstraZeneca公司研製生產，1991年在英國首次上市，2001年進入中國市場。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內布地奈德吸入混懸液2019年度終端銷售金額約為人民幣56.32億元。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及鹹達資料庫顯示，截至目前，已批准上市的該藥品國內生產企業有2家（含公司），國內另有3家廠家申報。（黃抒）

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    健康元(600380.SH)備受關注的吸入用布地奈德混懸液，又有了新的進展。12月10日晚健康元發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》，該藥品通用名稱為吸入用布地奈德混懸液。
  • 吸入用布地奈德混懸液
    建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。 如何使用這個藥品？ ☆ 如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決於流速、霧化器容積和藥液容量。
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    4 月 27 日，CDE 官網顯示，四川普銳特藥業按照新註冊分類 4 類遞交「吸入用布地奈德混懸液」的上市申請，並獲藥審中心承辦（受理號：CYHS2000278）。 布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。
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    廣發證券2月28日發布對中國生物製藥的研報，摘要如下：重磅首仿產品獲批上市，研發和生產技術再獲突破。2月27日，公司公告子公司正大天晴研發的吸入用布地奈德混懸液獲得國家藥監局藥品註冊批件。吸入用布地奈德混懸液是一種具有強效局部抗炎作用的吸入用糖皮質激素，通過霧化器給藥，用於治療支氣管哮喘。公司產品為國內首仿，根據IQVIA，2019年原研於中國銷售額為56.25億元。中國患者人群基數龐大，呼吸科吸入製劑市場廣闊。我國呼吸系統疾病患者人數多，診療率和控制率低，未滿足的臨床治療需求巨大。我國哮喘患者約5000萬人，慢阻肺患者約1億人。
  • 股東會直擊|健康元加速吸入製劑國產替代 布地奈德預計6月份以後上市
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    國聯證券研報表示，「作為少數布局吸入製劑的企業之一，2019年健康元已經有吸入用複方異丙託溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液兩個霧化吸入劑上市，貯備的大品種包括布地奈德混懸液、沙美特羅氟替卡松乾粉劑，兩品種有望在近兩年上市，給健康元帶來增量。」吸入製劑首仿上市吸入製劑業務是健康元近幾年重點布局，較為新興且頗具亮點的板塊。
  • 吸入製劑國內藥企崛起大潮即將到來,誰家被看好?
    其中外企佔比78%，吸入劑型佔比67%。在吸入劑型中，外資佔比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克三家佔據90%以上的市場。 　　近年來，隨著吸入製劑市場的不斷發展，以及國內利好政策的支持，吸入製劑國內藥企不斷崛起。據Iqvia預計，2019年我國吸入製劑銷售規模有望達到22億美元，13-19E複合增長率高達20%。
  • ...吸入製劑|哮喘|呼吸系統疾病|正大天晴|健康元|恆瑞醫藥|長風...
    而在眾多用於治療呼吸類慢病的藥物中，吸入製劑是當前公認的標準藥物。12月10日晚，健康元發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊證書》，該藥品通用名稱為吸入用布地奈德混懸液。公告顯示，布地奈德是健康元自研產品，公司取得藥物註冊證書後即可進行生產和銷售。
  • 中國吸入製劑創新正當時
    PART 01 高瓴斥資定增健康元的邏輯 2020年7月12日，高瓴資本21億定增健康元（證券代碼：600380）的消息馬上佔據熱搜榜。
  • 投資21.73億 高瓴相中的健康元價值幾何?
    健康元，潛在的呼吸道製劑龍頭健康元其實早就在呼吸吸入製劑領域進行了深入的布局，是國內潛在呼吸吸入製劑龍頭企業。呼吸道管線業務一直都是醫藥巨頭的必爭之地，造就了葛蘭素史克、阿斯利康、諾華三大巨頭。產品布局全面，研發進展靠前，複方異丙託溴銨已獲批，布地奈德氣霧劑、異丙託溴銨氣霧劑和布地奈德吸入混懸液申報生產，左旋沙丁胺醇進入優先審評有望獲批免臨床直接上市，妥布黴素正在進行 3 期臨床試驗，大品種沙美特羅替卡松（舒利迭）通過優先審評獲批臨床，另有富馬酸福莫特羅、鹽酸氨溴索均已獲批臨床。