先聲藥業(02096):國家藥監局受理KN035用於治療MSI-H/dMMR實體瘤的...

2020-12-23 手機鳳凰網

智通財經APP訊，先聲藥業(02096)發布公告，於2020年12月17日，中國國家藥品監督管理局已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死亡配體1(PDL1)單域抗體，用於治療微衛星高度不穩定性(MSI-H)╱ 錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤)的生物製品上市許可申請(BLA)。

KN035是公司與康寧傑瑞生物製藥(09966)、思路迪(北京)醫藥科技有限公司進行合作的產品，由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症開展臨床試驗，結果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預期將於獲批後成為全球首個通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。

KN035的BLA乃基於KN035於中國的II期臨床試驗的結果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者於25個中心參與試驗。整體的客觀緩解率(ORR)為 42.7%。結腸直腸癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)的患者的 ORR經設盲的獨立評審委員會評估及確認後分別為43.1%、44.4%及40.0%。

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