2020年10月26日，拜耳公司在美國腎臟病學會2020年腎臟周期間召開全球媒體溝通會，介紹和2型糖尿病患者同時患有慢性腎臟病的危害，以及在研藥物Finerenone最新發布的FIDELIO-DKD III期臨床研究結果。
德國拜耳心臟病學和腎臟病學臨床開發負責人Richard Nkulikiyinka醫學博士介紹說：Finerenone （BAY 94-8862）是一種在研、新型、非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA）。研究顯示其能夠防止鹽皮質激素受體過度激活帶來的多種損害。鹽皮質激素受體過度激活所導致的炎症和纖維化過程是腎臟和心血管受損的重要致病因素。
這次公布的FIDELIO-DKD III期臨床研究是目前為止在同時患有慢性腎臟病的2型糖尿病患者中開展的最大規模III期臨床項目中的一部分，另外一個項目FIGARO-DKD研究目前尚在進行中，其目的是評價在標準治療基礎上，與安慰劑相比Finerenone在降低心血管疾病發病率與死亡率方面的有效性和安全性。拜耳最近還宣布啟動FINEARTS-HF研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，將在5500餘名左心室射血分數≥40％的有症狀心力衰竭患者（紐約心臟協會II-IV級）中對Finerenone與安慰劑進行比較。研究主要目的是驗證在降低心血管死亡和總體（首次和復發）心力衰竭事件（定義為因心衰住院或緊急入院治療）的複合終點方面Finerenone優於安慰劑。
國家腎臟基金會的Kerry Willis博士表示：慢性腎臟病是糖尿病患者最常見的併發症，大約40%的2型糖尿病患者會發展成為慢性腎臟病。而且2型糖尿病合併慢性腎病的患者死亡風險是只患2型糖尿病患者的3倍。糖尿病患者只要接受簡單的兩種檢查就能判斷腎功能：尿液檢查白蛋白和血液檢查血肌酐。腎臟功能和蛋白尿的水平又可以用來估計患者發生腎臟疾病，心血管事件和過早死亡的風險。
可惜從以往的研究中可以看到，大概只有不到20％的糖尿病患者接受指南推薦的白蛋白/肌酐比值測試和GFR測試。那麼為什麼醫生不更早點兒，或者更頻繁地進行檢查呢？造成這種情況的原因有很多，其中包括醫生認識不足，但是，還有一個事實是，直到今年，醫生還沒有很多預防或延緩糖尿病患者腎臟疾病進展的的特異性療法。
FIDELIO-DKD III期臨床研究發布可以很好地解決這個問題。我們希望通過各方努力來加強測試，並有更多新的治療方法，期待不久的將來，腎臟疾病患者可以更長壽，更健康地生活。
FIDELIO-DKD臨床研究執行委員會成員Rajiv Agarwal教授介紹：現有治療方法關注血液動力學和代謝通路，沒有直接作用在鹽皮質激素受體過度激活， 鹽皮質激素受體過度激活會觸發2型糖尿病合併慢性腎臟病患者腎臟和心臟受損，如炎症和纖維化。
Finerenone是通過篩選超過一百多萬種化合物後才發現的，這是一種對鹽皮質激素受體具有選擇性的化合物，和現有的MR拮抗劑不同，它本質上不是甾體，而被稱為非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑。大量的動物研究表明它對腎臟和心臟均具有有效的抗炎和抗纖維化作用。而且II期臨床試驗ARTS-DN顯示，它可改善患者的蛋白尿，而不受血壓的影響。因此在開展FIDELIO-DKD臨床研究時，我們假設該藥的鹽皮質激素受體拮抗作用會減慢2型糖尿病合併腎病患者的腎臟疾病進展，並降低心血管疾病的發病率和死亡率。
FIDELIO-DKD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行對照組、多中心、事件驅動的III期臨床研究，目的是評價在標準治療基礎上，與安慰劑相比，Finerenone在減少腎衰和防止腎臟疾病進展方面的有效性和安全性。研究納入了來自全球48個國家1000多個臨床中心的大約5700名合併腎病的2型糖尿病患者。
結果顯示：與安慰劑相比， Finerenone延緩患有2型糖尿病合併慢性腎臟病患者的慢性腎臟病進展。在接受指南推薦治療最大耐受劑量基礎上，Finerenone顯著降低主要複合終點風險18%（相對風險降低，HR 0.82 [95% CI, 0.73-0.93; p=0.0014] ），主要複合終點包括發生腎衰、至少4周持續降低預估腎小球濾過率至基線水平40%以下，或腎臟病死亡的時間，平均隨訪中位時間為2.6年。
研究表明， Finerenone減少主要終點事件風險，各預設亞組結果基本一致，並且在整個研究期間治療效果一直保持。與安慰劑相比，Finerenone還顯著降低了關鍵次要終點風險，在中位隨訪時間2.6年中，降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心力衰竭住院複合事件風險14%（相對風險降低，HR 0.86[95%CI，0.75-0.99；p=0.0339]）。兩組患者均接受標準治療，包括降糖治療和最大耐受劑量的RAS阻斷治療，如血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）。
Finerenone耐受性良好，與之前研究中觀察到的安全性情況相一致。治療期間兩組總體不良事件和嚴重不良事件相似。大多數不良事件為輕度或中度。與安慰劑組（34.3%）相比，Finerenone組發生嚴重不良事件的患者比例更低（31.9%）； Finerenone組發生高鉀血症相關不良事件患者比例較安慰劑組高，分別為18.3%和9%；高鉀血症相關嚴重不良事件發生頻率均較低，分別為1.6%和0.4%；因高鉀血症而中止治療的比例分別為2.3%和0.9%；兩組均無高鉀血症相關死亡。
該研究已經發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。