為什麼說生物大分子類藥物沒有仿製藥

2020-12-14 騰訊網

當重大疾病來臨的時候

治病吃藥也算得上一種「奢侈消費」

很多人主觀上會覺得進口原研藥價格一定「高」

轉而選擇價格更低的仿製藥"

不過,對於當下已經成為藥物領域頭羊的生物藥來說,

仿製藥其實是個完全錯誤的概念。

這是為什麼呢?

嚴格地講,仿製藥只適合稱呼化學藥

就是小分子化學物質合成藥

而生物藥是在活細胞中生成的大分子生物製劑

其分子大小超乎你的想像

是化學藥的成百上千倍

差距就像共享單車和波音747

外表不同,內部差別就更大了

藥物的療效取決於結構

飛機肯定是要比自行車複雜得多

再加上個頭大,多種多樣的變異可以多達1億種

可是,完美地複製一架波音747並不是容易的事

因此生物藥並沒有仿製藥這一說

仿製的生物藥應當叫做生物類似藥

生物藥的生產工藝複雜,任何微小的改變均可能影響療效和安全性

>5000個關鍵性步驟

>60000次數據錄入

在如此複雜的過程中,面對龐雜的大傢伙

只要有一個零件不對,波音747可能就無法安全到達目的地

原研藥長達20年的生產及質控經驗無法複製

比如曲妥珠單抗原研產品赫賽汀

妥妥學霸人設,拿到的是FDA和歐盟GMP雙認證

FDA以嚴苛著稱,算得上是GMP認證界扛把子

可見赫賽汀本身質量的含金量了!

近年來我國醫保談判力度十足

很多原研藥已經「入鄉隨俗」

變得可親可愛了,接地氣

比如乳腺癌領域風頭正勁的赫帕雙靶,

進入醫保後整體降價幅度達到63%

相信原研藥和「仿製產品」之間的抉擇已不再是選擇題,而是判斷題

無憂經濟負擔,專注療效選擇

每位中國患者都值得最好的治療

作者 | 萬物君

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