復星醫藥非布司他片首家過評 新藥阿伐曲泊帕獲批上市

2020-12-20 健康一線視頻網

4月16日，復星醫藥發布公告稱，子公司江蘇萬邦醫藥的非布司他片收到國家藥監局的《藥品補充申請批件》，該藥全國首家通過一致性評價；此外，子公司復星醫藥產業收到國家藥監局關於馬來酸阿伐曲泊帕片的《進口藥品註冊證》，該藥是復星醫藥引進的首個小分子創新藥。

搶先恆瑞，10億痛風藥復星首家過評

藥品基本情況

非布司他片主要用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。目前國內獲批仿製的企業只有恆瑞醫藥、萬邦醫藥及朱養心藥業3家，原研廠家日本帝人株式會社的非布司他片（商品名菲布力）於2018年9月4日獲國家藥監局批准進口。

米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。其中，恆瑞醫藥佔據40%的市場份額，萬邦醫藥佔比39.66%，朱養心藥業佔比20.34%。

中國公立醫療機構終端非布司他銷售情況（單位：萬元）

米內網一致性評價資料庫顯示，恆瑞醫藥、萬邦醫藥及朱養心藥業3家企業均提交了非布司他片的一致性評價補充申請，萬邦醫藥首家過評。

非布司他片一致性評價補充申請

第二代TPO-R激動劑，阿伐曲泊帕獲批

新藥基本情況

馬來酸阿伐曲泊帕片是美國AkaRx開發的第二代TPO-R激動劑，主要適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者、腫瘤化療引起的血小板減少症等。2018年3月，復星醫藥產業獲AkaRx關於該新藥在中國大陸及香港的獨家銷售代理權許可。該藥是復星醫藥引進的首個小分子創新藥。

2018年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片適用於擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者獲美國FDA批准上市。2019年6月，該新藥用於腫瘤化療引起的血小板減少症的III期臨床試驗申請獲國家藥監局批准。

目前全球已上市的TPO-R激動劑有4個，分別為鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕、安進的羅米司亭以及三生製藥的重組人血小板生成素，其中艾曲泊帕、羅米司亭2019年全球銷售額分別為14.16億美元、7.95億美元，重組人血小板生成素注射液2019年國內銷售額為23億元，同比增長39%。

資料來源：米內網資料庫、上市公司公告

原標題：【矚目】復星雙喜臨門！10億痛風藥首家過評，新藥阿伐曲泊帕獲批上市

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