「控鉀利器」滿足臨床急需,持續創新助力腎病管理
上海2020年4月10日 /美通社/ -- 阿斯利康中國今日宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓(通用名:環矽酸鋯鈉散)已在中國正式上市,為我國高鉀血症患者帶來快速、長效且耐受性良好的降鉀控鉀新選擇。
環矽酸鋯鈉散上市儀式
近60年無新藥,我國高鉀血症治療面臨巨大挑戰
高鉀血症是慢性腎臟病(CKD)及心力衰竭(HF)患者最常見的併發症之一。我國約有1.6億CKD患者,其中近四成終末期CKD患者死於心律失常或心臟驟停,而罹患高鉀血症患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍[1],嚴重高鉀血症患者的死亡率可高達30%[2]。
廣東省人民醫院院長餘學清教授表示:「高鉀血症極易反覆,嚴重危害患者生命安全。過去多年來,我國臨床醫生為治療高鉀血症上下求索,希望能為患者尋求快速有效且可長期維持的治療方案,卻始終苦無良策。」
以往,針對高鉀血症的臨床常用治療方案包括傳統靜脈藥物治療、口服降鉀樹脂和透析治療。這些治療手段各自存在局限性,例如:靜脈藥物治療不能去除體內多餘的鉀離子,療效維持時間較短[3];降鉀樹脂起效慢,且可能導致嚴重的胃腸道不良反應[4];透析治療存在復發的風險,對醫療資源佔用大,且透析後血鉀水平回升[5]。
此外,CKD和HF常規用藥,如腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑(RAASi),也為控制血鉀水平帶來挑戰。中國醫學科學院阜外醫院心力衰竭中心主任張健教授表示:「RASSi治療可能造成心衰患者血鉀水平升高,但如果減量或停用,則可能導致心衰惡化和死亡率增加,這就讓治療陷入了『兩難境地』。因此急需找到既能有效控制血鉀,又不影響心衰常規治療的解決方案。」
創新離子「捕獲」技術,成就「控鉀利器」
環矽酸鋯鈉散是一種不溶於水的化合物,採用創新離子捕獲技術,對鉀離子具有高選擇性,且不被人體吸收或代謝,通過糞便排出體外,從而達到快速降鉀並將血鉀長期穩定在安全範圍。
全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究表明,環矽酸鋯鈉散在服藥後1小時後即開始起效[6],達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時[7],48小時內98%的患者達到正常血鉀水平[8]。近九成患者治療1年維持血清鉀低於5.1mmol/L[9],且長期耐受性良好,無嚴重不良反應[6],[7],[10]。
環矽酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效,可幫助高鉀血症患者解決未被滿足的治療需求,2019年上半年被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入第二批《臨床急需境外新藥名單》,予以優先審評審批,並於2019年12月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,用於治療成人高鉀血症。
餘學清教授表示:「環矽酸鋯鈉散的獲批打破了我國成人高鉀血症60年無新藥的困局。如今伴隨著這款創新藥物的上市,相信我國高鉀血症治療的路徑將因此改寫,為更多的患者帶來福音。」
深耕腎病領域,助力健康中國
中國CKD的發病率已高達10.8%[11],每10個成年人就有一人患有CKD。除了疾病本身的治療,對併發症的控制亦是亟待滿足的臨床需求。面對日益增長的疾病需求,阿斯利康不斷加大在腎臟病領域的創新投入,持續推動慢性腎臟病規範化診療和全病程管理。
2018年,阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服HIF-PHI--羅沙司他膠囊在中國獲批,並於2019年底被納入醫保。時隔一年,環矽酸鋯鈉散在中國的獲批上市為阿斯利康腎臟病治療領域再添支柱,也印證了阿斯利康深耕中國慢性腎臟病領域、加速全球前沿創新治療手段惠及中國患者的決心。
阿斯利康中國總經理賴明隆表示:「阿斯利康始終堅持以患者為中心,為滿足中國患者迫切的治療需求,持續引進全球創新藥物。中國慢性腎臟病患者基數巨大、亟需創新治療和管理方案,我們正攜手各方合作夥伴,共建一體化創新解決方案,並堅持打造腎科領域最專業的行業平臺,推動中國慢性腎臟病規範化治療進步,為實現腎臟病患者追求美好生活的願望而共同努力。」