文丨醫法匯醫療律師張勇
<本文系醫法匯原創，轉載請註明來源>
近日，西安市長安區婦幼保健院對孕婦使用過期藥品的事件備受社會關注，據媒體報導，長安區衛生健康局已分別對涉事的長安婦保院的院長、分管副院長作出了停職與免職的處分，其餘相關8人正在按照相應規定嚴肅處理。該事件也反應出醫療機構在藥品管理制度上的重大漏洞，下面筆者就從法律角度對醫院藥品管理中的相關問題進行分析，幫助醫療機構梳理藥品管理的法律規定，預防類似事件的重演。
《藥品管理法》第二十八條規定：「醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。」同時《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》對藥品的儲存要求作出了詳盡的規定。首先，醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專櫃。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。其次，醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被汙染等藥品應當放置在不合格庫（區）。再次，醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，並採取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防汙染等措施，保證藥品質量。同時應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫溼度，維護儲存設施設備，並建立相應的養護檔案。最後，在使用藥品時醫護人員應當嚴格執行「三查七對」制度。為了防止醫療差錯，保障醫療安全，《醫療質量安全核心制度要點》中規定了查對制度，要求醫務人員對醫療行為、醫療器械及藥品等進行複查核對。《醫院工作制度》中要求醫務人員「清點藥品時和使用藥品前，要檢查質量、標籤、失效期和批號，如不符合要求，不得使用」。在上述規定基礎上，醫療機構均應當制定出相應的院內製度，並組織人員進行培訓學習，醫療機構管理者要做好監督指導工作，保障規章制度的有效實施，保證醫療機構的醫療質量安全。
那麼，過期藥品該如何處理呢？根據《藥品管理法》第四十九條之規定，超過有效期的藥品，按劣藥論處。同時依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第二十二條之規定：「醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存並妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。」據此，本案中的過期藥品應當立即封存，長安區婦保院應當及時向所在地的藥品監督管理部門報告。對於患方來講，封存過期藥品亦是固定證據的重要手段，若因使用過期藥品對患者身體造成傷害，可以此作為證據依法維權。
醫療機構的藥品存儲量比較大，不同藥品的存儲條件也有很大的差別，因此一旦相關人員履職不細緻而醫院監管又不力，就極易發生藥品管理混亂的情況，西安市長安區婦幼保健院就是一個典型的案例。本次事件中的孕婦尚未有產生不良後果的報導，醫院是否會因此承擔醫療損害賠償責任並不明確，但長安區婦保院及相關責任人員的行政責任是無法避免的。長安區婦保院未能建立藥品有效期管理制度，致使藥品過期長達3個月卻一直未被發現，直至此次事件發生才引起重視，其行為已經違反了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第十六條規定的「近效期先出」原則，醫療機構可能會被藥品監督管理部門要求限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，並定期向社會公布。另一方面，依據《藥品管理法實施細則》第六十三條規定，醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。即生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
本案中公眾的焦點一直在長安區婦保院的責任問題，但藥品監督管理部門亦存在監管不到位的責任。根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的規定，藥品監督管理部門應當做好監督檢查工作，應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，並建立醫療機構監督檢查檔案。監督檢查情況和處理結果均應當形成書面記錄，由監督檢查人員籤字後反饋被檢查單位，對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。該事件發生後，藥品監督管理部門更應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗，同時要進一步加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
「嘗思用藥如用兵。善用兵者必深知將士之能力，而後可用之以制敵；善用藥者亦必深知藥性之能力，而後能用之以治病。」對醫療機構來說，事前預防要重於事後彌補，按照法律規定及院內製度做好藥物的儲存與保管，用藥之前嚴格執行三查七對制度，不僅是對患者的負責，同時也可以有效避免過錯用藥法律風險的發生。