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7月以來，大輸液龍頭藥企不斷傳來好消息：科倫藥業拿下了輝瑞全球超$20億大品種枸櫞酸託法替布片的國內仿製；石四藥的頭孢地尼膠囊也進入「在審批」狀態，即將於近期獲批……最近幾年「限輸限抗」的實施，令大輸液頭部藥企加速轉型，科倫與石四藥聯盟建造起了「大輸液王國」，市場地位穩固，作為獨立的公司，他們各自都有新的非輸液產品獲批，市場競爭力越發夯實。
科倫+石四藥，坐擁140億大輸液市場
表1：最近幾年科倫藥業持股石四藥集團的具體情況
科倫藥業早在2012年就想進入利君國際(石四藥集團前身)，但被港交所以「一致行動人，未來可能觸發全面收購」為理由而否決。2014年科倫藥業以3.98億元曲折接盤1.45億股，佔比4.96%，進入石四藥集團，並且後續逐年增加股份直至20%。最近三年，科倫藥業對於石四藥集團的持股比例（直接+間接）保持在20%左右，可見雙方對於聯手構建大輸液王國的同盟關係相當認可。
科倫藥業與石四藥集團的聯盟，不是單純的龍頭企業抱團，而是優勢互補、可持續發展的雙贏局面：從產品結構來看，科倫藥業的塑瓶市場佔有率高，而石四藥則以標準軟袋為主，對石四藥軟包產品線的對標學習有助於科倫不斷提升產品質量、降低單位成本。在銷售區域方面，科倫藥業集中於中南地區，而石四藥的核心市場處於北方，科倫藥業也能藉助石四藥銷售渠道拓寬新產品在北方的銷售規模。
表2：近幾年輸液業務的營收情況（單位：億元）
強強聯合之下，最近幾年兩家大輸液巨頭的業績也在一路攀升：科倫藥業最近三年輸液業務營業收入增長率分別為26.12%、30.37%、5.86%，2019年順利突破百億；石四藥最近三年的輸液業務營收增速為35%、32.7%、4.9%。2017年起，兩大巨頭聯盟合計輸液業務營收達100億，2019年接近140億元。
近幾年，在環保加強、輸液管控、限抗等政策持續影響下，大輸液行業集中度不斷提升，隨著行業洗牌，相關企業已經開始了轉型。從輸液業務佔公司總收入的比例可以看出，科倫藥業的輸液業務佔比已經降至59%，而石四藥目前佔比仍超過80%。
科倫新品上市進入井噴期，13個高端仿製來襲
表3：科倫藥業2017年至今獲批上市的部分非輸液產品情況
科倫藥業以大輸液起家，在2012年成立科倫研究院後逐漸建立起仿製藥與創新藥研發管線，經過多年孵化，近幾年公司多個新品陸續獲批，呈現井噴的態勢。獲批上市的非輸液產品涉及多個領域，注射劑仍是該公司的主力方向，片劑、散劑、滴眼液也有新突破。
2017年至今獲批的非輸液新品中，有多個超10億產品備受市場關注。米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，注射用帕瑞昔布鈉的銷售額接近20億元（領軍企業為輝瑞），鹽酸右美託咪定注射液銷售額接近36億元（領軍企業為江蘇恆瑞醫藥），鹽酸氨溴索注射液銷售額接近36億元（領軍企業為勃林格殷格翰），吉非替尼片銷售額超過21億元（領軍企業為阿斯利康），注射用頭孢硫脒銷售額超過25億元（領軍企業為白雲山製藥總廠），注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉(4:1)銷售額接近30億元（領軍企業瑞陽製藥）。
表4：科倫藥業2019年至今在審的部分非輸液產品上市申請情況
據米內網MED中國藥品審評資料庫2.0，2019年至今科倫藥業有13個非輸液產品的上市申請在審評審批中，有望在2020年迎來好消息，這些在審的產品中，不乏市場重磅產品：鹽酸莫西沙星片在中國公立醫療機構終端銷售額近10億元（領軍企業是拜耳），氟比洛芬酯注射液銷售額超過18億元（領軍企業為北京泰德製藥），塞來昔布膠囊銷售額超過10億元（領軍企業為G.D.Searle），奧氮平片銷售額超過40億元（領軍企業為江蘇豪森藥業集團）。
此外，富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、釓特醇注射液、環孢素眼用乳劑5個產品有望奪下國內首仿。富馬酸丙酚替諾福韋片競爭激烈，目前有包括正大天晴在內的15家藥企在審評審批中；鹽酸莫西沙星滴眼液有興齊眼藥等10家企業的仿製上市申請在審；甲磺酸侖伐替尼膠囊有齊魯在內的7家藥企仿製上市申請在審；釓特醇注射液、環孢素眼用乳劑目前僅有科倫申報仿製上市並在審，拿下首仿是大概率事件。
年報數據顯示，科倫藥業2017至2019年的研發投入分別為8.46億元、11.14億元、13.51億元，每年增長均超過20%。從近幾年科倫的獲批、申報情況來看，公司的新品研發逐漸向高端、重磅產品延伸，此外，兩個1類新藥未來可期，注射用SKB264已於2020年1月獲批臨床，KL-A289注射液臨床申請在審。可見，科倫藥業除了牢牢把握大輸液龍頭地位，在轉型之路上正往製劑龍頭的目標發展。
石四藥進軍吸入劑，與健康元「正面剛」
與科倫藥業「家大業大」相比，石四藥的規模稍遜一籌，但在大輸液領域的專注度同樣出色，2017-2018年公司的營收及淨利潤增長率（按人民幣計算）均保持在30%以上，2019年在大環境影響之下，營收（按人民幣計算）增長15.3%，淨利潤（按人民幣計算）增長29.6%。
表5：石四藥2017年至今獲批上市的部分非輸液產品情況
2017年，石四藥集團先後獲批建立院士工作站、諾獎工作站，積極申報了國家企業技術中心，藥物研發取得重大進展。2018年三個注射劑6類仿製上市獲批，鹽酸氨溴索注射液為超10億品種；2020年兩個注射劑4類仿製上市獲批並視同過評，目前多索茶鹼注射液、鹽酸羅哌卡因注射液僅石四藥1家過評。
表6：石四藥2019年至今在審的部分非輸液產品上市申請情況
米內網數據顯示，2019年至今石四藥有6個非輸液產品的上市申請在審，這些即將獲批上市產品中不乏片劑、吸入劑、散劑、膠囊劑的身影，這些在審產品均為3、4類仿製，從中亦可看出石四藥正向高端仿製路線靠攏。
鹽酸右美託咪定注射液獲得批文的企業有10家，僅有揚子江1家過評，石四藥按3類仿製申報，若獲批則視同過評，目前該產品申報3類仿製並在審的企業共有7家；硫酸特布他林霧化吸入用溶液2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過13億元（領軍企業為阿斯利康），2020年4月四川美大康華康藥業的6類仿製獲批為國內首仿，目前除了石四藥，還有健康元等3家藥企的4類仿製在審，首家過評之爭激烈；頭孢地尼膠囊銷售額超過15億元，目前僅有領軍企業江蘇豪森藥業集團的產品過評，石四藥及成都倍特藥業的4類仿製上市申請均已進入「在審批」狀態。
2020年1月，石四藥的1類新藥NP-01片申報臨床，目前在審評審批中，該產品用於治療腫瘤。據悉，研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多種腫瘤動物模型中表現出優異的抗腫瘤活性，全球尚無同靶點藥物獲批上市。
結語
近年來，國家鼓勵創新，創新型藥企受到業界以及資本的熱捧；國家集採等政策實施以來，仿製藥市場洗牌，藥企紛紛轉型高端仿製。大輸液行業在優勝劣汰之下，市場集中度逐漸提高，龍頭聯盟立於不敗之地，但「限輸限抗」影響有增無減，行業增速走下坡已是不爭的事實，科倫憑藉「家底豐厚」早年間已開始布局轉型，目前非輸液新品上市進入井噴期，多個1類新藥獲批臨床，大有向創新型藥企進發的意味；石四藥不斷緊握輸液市場領導地位，研發上開拓新領域，目前吸入劑是行業大熱，進口品牌當道，國產品牌潛力可期。
來源：公司年報、米內網資料庫
審評數據統計截至2020年7月9日，如有錯漏，敬請指正。