2020年06月24日訊 /
生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）已受理有關靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）聯合利妥昔單抗（rituximab）治療華氏巨球蛋白血症（Waldenström's macroglobulinemia，WM）的補充新藥申請（sNDA）。WM是一種罕見的、不可治癒的非霍奇金淋巴瘤（NHL），此次sNDA旨在通過對III期iNNOVATE
臨床試驗超過5年的數據分析，更新Imbruvica的美國處方信息。這也是一種BTK治療WM方面目前獲得的最長隨訪數據。
Imbruvica是一種口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術公司聯合開發和商業化。Imbruvica於2015年首次被批准作為單藥療法用於治療WM，成為第一個也是唯一一個
FDA批准治療WM的藥物。2018年，Imbruvica還被批准聯合利妥昔單抗治療WM，成為第一個治療WM的無化療組合療法。截至目前，Imbruvica是唯一被批准治療WM的BTK抑制劑。
iNNOVATE（PCYC-1127）研究在先前沒有接受治療的WM患者以及復發性/難治性WM患者中開展，評估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對於利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。之前公布的結果顯示，中位隨訪30個月，與利妥昔單抗+安慰劑組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無進展生存顯著改善（無進展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。來自該研究的長期分析結果將在未來召開的醫學
會議上公布。
艾伯維旗下Pharmacyclics公司Imbruvica全球開發負責人Danelle James表示：「自從5年多前Imbruvica成為
FDA批准的第一種治療WM的藥物以來，它已經顯著改變了這種罕見的、無法治癒的非霍奇金淋巴瘤的治療格局。此次最新申請，將強化Imbruvica是如何為WM患者提供了創新的治療方案，以及我們對支持這一患者社區的承諾。」
WM通常影響老年人，主要見於骨髓，儘管淋巴結和脾臟也可能受到影響。在美國，每年大約有2800例WM新病例。在2020年5月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）已推薦Imbruvica聯用或不聯用利妥昔單抗作為WM患者的首選方案，包括用於WM初級治療的I類優先方案。
iNNOVATE研究的首席調查員、雅典國立和卡波迪斯特大學醫學院臨床治療學系教授兼主席Meletios a.Dimopoulos博士表示：「我們在治療WM方面已經取得了重大進展，直到幾年前，該病的治療方案還很有限，包括化療。iNNOVATE研究繼續提供強有力的臨床證據，支持Imbruvica聯合利妥昔單抗在WM患者的一線和二線治療中的長期使用。」
6種疾病11個適應症：2020年銷售額將達到68億美元，2024年95億美元
Imbruvica是一種每日口服一次的首創布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，
通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號複合物中的一個關鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發揮了重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死並降低癌細胞數量，延緩癌症的惡化。在臨床試驗中，單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。自2013年上市以來，Imbruvica在5種B細胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在內總共6種疾病領域獲得了11項
FDA批准：伴或不伴17p刪除突變（del17p）的慢性淋巴細胞
白血病（CLL）、伴或不伴17p刪除突變（del17p）的小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治療的套細胞淋巴瘤（MCL）、需要系統治療並且至少接受過一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）、對一種或多種系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
截至目前，Imbruvica在已批准的適應症中被用於治療全球超過20萬名患者，包括美國的5300例WM患者。
目前，艾伯維和強生正在推進一個龐大的Imbruvica臨床
腫瘤開發項目。業界對Imbruvica的商業前景非常看好。今年1月，國際頂級期刊《自然-藥物發現綜述》上發表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）預測：Imbruvica在2020年的全球銷售額將達到68.18億美元。醫藥市場調研機構EvaluatePharma也預測，Imbruvica在2020年將新增10億美元銷售額，隨著市場的不斷滲透及適應症的不斷增加，2024年全球銷售額將達到95億美元。（生物谷Bioon.com）
原文出處：IMBRUVICA® (ibrutinib) Seeks to Expand U.S. Label with Long-Term Data in Waldenström's Macroglobulinemia (WM)