暴風圈中的雷尼替丁,用還是不用?

2020-12-20 騰訊網

這幾日許多胃病患者及醫生應該都在關注的一個事情，FDA要求美國所有雷尼替丁產品撤市，提示NDMA雜質風險升級，今天就來聊聊這場撤市風波的主角——雷尼替丁。

雷尼替丁其「身份」——整個家族是抗消化性潰瘍藥物界的扛把子

雷尼替丁，1976年出生於英國某實驗室，1979年被研究並闡明藥理作用，於1981年正式上市，被世界上百個國家接受，在中國1985年正式生產。

其家族常被統稱為「替丁」家族，即名字都含有「替丁」二字的藥物，藥理學稱其為組胺H2受體拮抗劑（抑酸藥），是目前運用比較廣泛的抗潰瘍藥物，大哥西咪替丁，雷尼替丁行二，後面還有法莫替丁、羅沙替丁等兄弟。替丁家族的誕生也被業內專家稱之為「治療消化性潰瘍的第一次革命」，可見其家族在抗消化性潰瘍的地位。

替丁類主要用於胃酸分泌增多引起的胃腸道疾病，如反流性食管炎、糜爛性胃炎、胃/十二指腸潰瘍等疾病，雷尼替丁在臨床主要用於胃酸過多、燒心的治療，目前臨床也在研究一些新用途，如雷尼替丁用於復發性口腔潰瘍、結腸炎、蕁麻疹，西咪替丁用於抗雄性激素治療等，下圖為家族四兄弟對比圖。

「風波」前因後續

今年，美國時間4月1日，FDA發布了要求生產商立即從市場上撤回所有雷尼替丁藥物，涉及處方藥和非處方藥的消息，是這場風波的中心點。

事實上，在2019年夏天FDA某實驗室的一項實驗室測試結果發現雷尼替丁藥品中存在較低含量的的NDMA後，這場風波就已經開始。9月FDA、EMA相繼發出警示雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的NDMA。NDMA為人體可能致癌物質。

雖然當時並未要求雷尼替丁撤市，但也引起一番對雷尼替丁的檢測浪潮，多國開始調查雷尼替丁中的NDMA含量並確定其風險程度。隨後韓國、義大利、加拿大等國紛紛表示暫停該藥物的生產。

2019年12月9日，我國藥典委也發布了關於雷尼替丁藥品雜質控制相關規定，可詳見《關於鹽酸雷尼替丁及其製劑國家藥品標準修訂草案的公示》和《關於枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標準修訂草案的公示》，其中對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，擬增加NDMA雜質控制。12月底，國際多家製藥公司宣布自願召回所有未過期的雷尼替丁片劑。

今年4月，FDA正式發布消息，要求生產商立即從市場上撤回所有雷尼替丁藥物。筆者查閱文件後，歸納了FDA要求雷尼替丁撤市的幾個要點，如下:

1.目前在市場上的雷尼替丁中檢測出的NDMA現有含量處於安全範圍，沒有查出高於人體接受範圍的含量。

2.高溫試驗結果顯示，雷尼替丁在高於室溫的儲存條件下，藥品所含的NDMA雜質會隨著時間的推移增加至人體不可接受的水平。並且，試驗已證明即使在正常的儲存條件下，NDMA含量也會隨著時間緩慢增加。即產品越舊，自生產以來的時間越長，NDMA的含量就越高。最終可能會升高到人體可接受的每日攝入量限制以上。

3.因為不能保證雷尼替丁在患者手中會存放多長時間，不能確保在患者使用時，NDMA的含量是否可控，出於安全角度考慮，美國將不會讓患者使用雷尼替丁，除非可以保證雷尼替丁中雜質的含量處於安全可控範圍。

那還能信任雷尼替丁嗎？

雷尼替丁為OTC和處方藥品，用於預防和緩解因消化和胃酸引起的胃灼熱。近年來，隨著患胃部疾病的人越來越多，雷尼替丁銷量可觀，此次雷尼替丁在美全面下架，也引起各界人士的側目，患者醫生心中都有些惶恐，雷尼替丁還能信任嗎？國外禁止了，我們還可以放心使用嗎？

目前，國家衛健委並沒有明確要求雷尼替丁相關藥物撤回，但是據廣州日報報導，我國正在逐步收緊對於該藥物的使用。一方面管控更嚴了，我國公布了對雷尼替丁相關的藥品標準進行的修訂，擬增加NDMA雜質控制；另一方面使用受限，越來越多省份的藥品和醫用耗材集中採購網已經暫停雷尼替丁和尼扎替丁等藥品的中標掛網資格。

這麼看來，雷尼替丁相關藥物可能會在市場逐漸減少，但沒有正式發布撤市前，筆者不敢妄下定論，但可以明確的是，目前我國生產雷尼替丁相關藥物中，NDMA是在相關標準控制範圍內的；並且需要注意一點，關於雷尼替丁相關藥物的風險是基於實驗結果的推測，沒有真實證據顯示其實際的風險已經對人體造成損害；最後，有NDMA風險的是雷尼替丁，並未涉及其他替丁類藥物，這是雷尼替丁的生產（合成）工藝的問題，如果工藝能夠改進，這一風險想必也能迎刃而解。

有學者表示，中國未在風波中心，且我國使用雷尼替丁相關藥物的人數也相對國際少，因此不必太過擔心。正在使用雷尼替丁相關藥物的患者也無需過多惶恐，如果害怕，可替換成同類效果的藥品如西咪替丁、法莫替丁、奧美拉唑、蘭索拉唑等，提示普通患者不能盲目更換藥品或用藥，應在醫師藥師的指導下使用。醫師、藥師在為患者更換藥物時需重新診斷，再決定更換哪一類藥品。提示胃酸抑制劑有一定的使用療程，不宜長期使用。

筆者觀點：說實話筆者是不提倡再使用雷尼替丁製劑的，考慮到醫生的所用藥品限制、患者自身意願及經濟等各方面綜合因素，確實需要使用也可以理解。建議能少用就少用吧，不考慮NDMA風險的情況下，雷尼替丁也不是最優選擇，如果減少使用可避免一些事端紛爭，又利人利己，何樂而不為呢。

作者：六爻

來源：紅杏e生

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