雷尼替丁有致癌風險,FDA全面禁用!甘肅暫停其掛網資格,這4種藥可代替

2020-12-20 醫師報

FDA近日宣布，所有處方藥和非處方藥雷尼替丁立即撤出市場。這是對雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺（NDMA）水平調查後作出的最新動作。目前FDA已明確雷尼替丁中的NDMA含量會隨著時間的推移而增加，當儲存在高於室溫的環境中時，NDMA雜質水平會高出人體可接受範圍。（FDA官網）

雷尼替丁，又名呋喃硝胺，為強效組胺 H2 受體拮抗劑，是胃腸科中抑制胃酸常用的藥物，臨床上常用於治療胃潰瘍和十二指腸潰瘍，與適宜的抗生素聯合使用，可以用來根除幽門螺桿菌感染。

NDMA是一種可能致癌的物質。2019年夏季起，FDA開始關注雷尼替丁中的NDMA雜質檢測報告。低水平的NDMA通常在飲食中攝入，通常不會導致癌症風險的增加。然而，持續高水平NDMA攝入可能會增加患癌症風險。通過實驗室檢測，FDA發現，雷尼替丁的NDMA汙染似乎不是在生產過程中形成的，而是在儲存過程中隨著時間的推移出現的。儲存問題是來源於藥物包裝或配方尚不清楚。當時已提醒公眾潛在風險。

目前第三方實驗室提供新的證據顯示，即使在正常儲存條件下，雷尼替丁中的NDMA含量也會增加，在更高溫度下儲存的樣品中發現NDMA含量顯著增加。試驗還表明，雷尼替丁產品生產後間隔時間越長，NDMA水平越高。可能會使雷尼替丁產品中的NDMA水平高於可接受的每日攝入量限制。

FDA檢測了同系列藥物法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、埃索美拉唑（Nexium）、蘭索拉唑（Prevacid）或奧美拉唑（Prilosec），均未發現NDMA。

目前，FDA致函雷尼替丁的所有生產商，要求他們將產品撤出市場，還建議消費者停止購買雷尼替丁相關產品，並建議生產商重新設計雷尼替丁產品，以提高藥品穩定性。

自去年9月，FDA發布雷尼替丁的警示公告之後，我國藥典委也於12月9日發布公示，對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，擬增加了NDMA雜質控制。

更為關鍵的是，僅幾天後，甘肅省藥品和醫用耗材集中採購網12月25日發布通知稱，將暫停雷尼替丁和尼扎替丁等藥品中標掛網資格。該《通知》稱，甘肅省內共有14家雷尼替丁生產企業和3家尼扎替丁生產企業存在安全風險。按照要求，從即日起對尚未解除安全隱患的17家企業生產的雷尼替丁和尼扎替丁暫停掛網資格。

FDA 建議可用的替代藥物有法莫替丁、西咪替丁、蘭索拉唑和奧美拉唑。目前為止，FDA尚未在法莫替丁、奧美拉唑、蘭索拉唑等藥物中檢測到NDMA。

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