常用胃藥「雷尼替丁」因出現致癌物,遭FDA全面下架!

2020-12-20 健康時報

（健康時報記者 李寧 王振雅 王楠）自去年9月份起，常用胃藥雷尼替丁就風波不斷。4月1日，美國FDA再次宣布，要求所有藥企立即下架所有雷尼替丁藥物，包括處方藥和非處方藥。

美國：下架所有雷尼替丁藥物

當地時間4月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA） 官網發布消息，要求所有藥企立即下架所有雷尼替丁藥物，涉及處方藥和非處方藥。因在雷尼替丁中發現了一種可致癌的亞硝酸胺雜質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

FDA官網截圖

NDMA是一種可能的人類致癌物，一種可能引起癌症的物質。通常人們通過飲食也可能攝入低水平的NDMA，但低水平的含量不會導致癌症風險的增加。但持續較高的攝入水平，則可能會增加人類患癌症的風險，如慢性疾病需要長期使用藥物。

NDMA是藥物在工藝生產過程中產生的微量雜質。自去年至今，FDA一直在對包括高血壓和心力衰竭藥品在內的諸多藥品中的NDMA和其它亞硝胺類雜質進行調查。

最近，FDA 在聲明中表示，在雷尼替丁中， NDMA會隨著時間推移、或在高於室溫環境中逐漸累積，增加到高於人體可接受的安全水平。

根據第三方實驗室提供的最新試驗結果：在正常存儲條件下，雷尼替丁中 NDMA 含量會逐漸聚集，而較高溫度（包括產品在使用過程中可能暴露於的溫度）下，NDMA 含量增加更快。另外，雷尼替丁產品越老或出廠後的時間越長，NDMA的含量就越高。這些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高於到人體可接受的每日暴露量。

因此，FDA表示，正在聯繫所有的雷尼替丁的廠商，要求他們下架他們的產品；建議正服用非處方類雷尼替丁藥物的患者停止服用該藥物；如果病情需要，可考慮換用其他批准的 藥品；正在服用處方藥類 雷尼替丁的患者與醫護人員溝通，可考慮換用其他同類藥品。目前，FDA 沒有在其同類產品中發現 NDMA ，比如法莫替丁、西咪替丁 、艾美拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑。

不過值得關注的是，該物質也是此前引發纈沙坦全球召迴風波的原因。

此前多個國家宣布禁售或召回

雷尼替丁，1977年由Allen &Hanburys有限公司研發，該公司為葛蘭素史克的子公司，最早於1981年10月在英國上市，其產品已在全球範圍內銷售。

2019年9月13日，美國FDA就曾發布有關雷尼替丁類藥物低劑量致癌的安全警告。此後，多個國家的藥監機構宣布禁售、召回雷尼替丁的信息。

2019年9月16日，新加坡衛生科學局表示將立刻暫停8種相關藥品的銷售和供應；2019年9月25日，加拿大衛生部要求停止任何進一步的分銷，直到提供證據證明它們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止；2019年9月26日，韓國食品藥品安全部(MFDS)要求暫停使用雷尼替丁，禁止雷尼替丁藥品的生產、進口和銷售；義大利藥品監管局宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited藥廠生產的含有雷尼替丁成分的藥物。

未發現國家藥監局發布召回或下架信息，廠家稱已對在銷藥物進行了排查

「雷尼替丁是一種抑酸類藥物，目前抑酸類藥物有兩大類：H2抑制劑和質子泵抑制劑，雷尼替丁屬於H2抑制劑。不過H2抑制劑只有一種途徑可以抑制胃酸的分泌，而質子泵抑制劑有三種途徑，所以雷替替丁現在就很少在用了。」武漢市中心醫院消化內科醫生黃平曉向健康時報記者表示，「現在我們醫院已經開不出來這個藥了。」

「目前抑酸藥物較多，如果有其他更好的選擇則不推薦使用雷尼替丁。」黃平曉表示，雷尼替丁在臨床上主要治療胃炎、胃潰瘍、反流性食管炎、胃潰瘍引起的胃出血等疾病，主要功能是抑酸。但抑酸效果比質子泵抑制劑較弱，八十年代使用的比較多，主要通過肝腎代謝，會對肝腎功能有一些影響。

據國家藥監局0TC雷尼替丁說明書顯示，它主要用於緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。常見不良反應有噁心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。健康時報記者發現，國家藥監局的該藥說明書範本中未標註有致癌風險。

NDMA是按照現行註冊工藝生產過程中產生的意料之外的微量雜質。此前,各國藥品監管機構均未對該雜質提出檢測要求。

2019年12月9日，我國藥典委發布公示，對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，雷尼替丁標準擬增加NDMA雜質控制。要求該藥在生產過程中，必須評估所使用的工藝是否可能產生N-亞硝基二甲胺（NDMA）。必要時，企業應檢查自己的生產工藝，以證明其成品中的NDMA含量符合規定。根據新修訂內容，NDMA最終測出的限度不得超過千萬分之三，

「前一段時間，我們收到國家相關文件，雷尼替丁由於雜質問題，工藝水平提高了。」石家莊四藥有限公司工作人員告訴記者，目前該廠停止生產、銷售雷尼替丁，提高工藝改造生產線後，藥監局檢查合格後，才會開始生產。

目前，在我國雷尼替丁生產廠家很多，健康時報記者在我國藥監局官網查詢到，目前國內與鹽酸雷尼替丁相關的批准文號共有579條，包括注射液、片劑和膠囊，華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業等知名藥企均持有批文。

健康時報記者調查發現，目前市場上，有關雷尼替丁的膠囊、片劑有30餘種品牌仍在銷售，包括恆健牌、華南牌、匯仁牌、康美牌等，其價格在3元~36元不等。

根據艾邁迪科（iMEDICAL）醫療市場研究，2018年一季度中國國內雷尼替丁生產企業共有492家，其中銷量前10企業佔近6.21%市場份額，其中石藥集團歐意藥業有限公司佔據1.03%份額、國藥集團汕頭金石製藥有限公司佔據0.86%份額和北大醫藥股份有限公司佔據0.69%份額。

「目前國家藥監局並未發布召回或者下架的公告。」雷尼替丁的生產廠家之一廣東恆健製藥有限公司質量部工作人員告訴記者。

該名工作人員告訴記者，我國國家藥監局前段時間對雷尼替丁中NDMA雜質控制，藥品出廠前需要進行雜質檢測，含量符合標準才可以在市場上售賣。

健康時報記者查詢，雖然國家藥監局並未出臺雷尼替丁產品召回、下架信息，但為了規範和指導化學藥物中亞硝胺類雜質研究和審評，2020年1月10日，國家藥監局綜合司發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（徵求意見稿）》意見。

不符合標準的諸如石家莊四藥有限公司已經停產，提升工藝。那在市場上銷售的雷尼替丁是否沒問題呢？健康時報致電多家雷尼替丁生產廠家，得到也是一致的答案。佛山手心製藥公司工作人員告訴記者，我們前一段時間也收到國家關於雷尼替丁的排查信息，已經對涉及藥物雜質超標的進行了排查，目前市場上銷售的都是沒有問題的可以放心使用。

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