原標題:綠葉製藥:自願性公告 - 注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)於日本完成I期臨床試驗
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LUYE
PHARMA
GROUP
LTD.
綠葉製藥集團有限公司
（於百慕達註冊成立之有限公司）
（股份代號：
02186）
自願性公告
注射用羅替戈汀緩釋微球
(LY03003)
於日本完成
I期臨床試驗
綠葉製藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）欣然
宣佈，注射用羅替戈汀緩釋微球
(LY03003)已於日本完成
I期臨床試驗。
該研究是一項評估
LY
03003注射用藥安全性、藥代動力學和初步療效的開放標籤、平行
組、多劑量研究。研究共納入
35例日本帕金森病(PD)患者。結果顯示
LY
03003在試驗劑量
範圍內呈線性藥代動力學特徵，與市售同成分透皮貼劑相比，有良好的劑量
-暴露量對應關
係。連續
5次注射
14、
28或
56
mg
LY
03003安全耐受性良好。統一帕金森病評分量表
(UPDRS)
第三部分評分改善，並在研究期間保持穩定。
LY
03003為本集團長效緩釋製劑平臺開發的重點中樞神經系統在研創新產品之一，該藥物
目前在中國、美國、歐洲和日本等全球多個國家或地區進行同步開發，並已在中國、美國
分別進入
Ⅲ期臨床階段。
LY
03003採用一週一次肌肉注射給藥，是全球首個長效持續多巴
胺能刺激
(CDS)的產品，有望晝夜持續改善患者症狀，提高生活品質。該藥物在人體內的穩
定釋放，能夠改善帕金森病患者的運動和非運動症狀，減少晚期帕金森病患者的「開關」現
象，和運動併發症的出現，長期應用有望推遲運動併發症的發生。
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同時，本集團還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。隨著全球老齡化
趨勢的推進，董事會相信，
LY
03003未來會有良好的市場前景，並將豐富本集團的未來產
品組合。
根據
Journal
of
Neurology報導，帕金森病為日本最常見的運動障礙疾病，為發病率排在第二
位的神經退行性疾病。據
Journal
of
e
Neurological
Sci報導，於
2016年，日本帕金森病患者大
約在
127,000至
256,000名左右。
本集團同時已上市多個中樞神經系統治療領域產品，包括富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬
酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中
國、美國、歐洲及日本在內大型醫藥市場以及快速發展的新興市場等全球
80個以上國家及
地區。
除
LY
03003外，本集團的創新微球技術平臺發揮核心技術優勢，圍繞患者需求，在腫瘤、
中樞神經等重大疾病領域都進行了深度佈局，擁有多個處於不同研發階段的微球注射劑產
品，其中包括治療精神分裂症的注射用利培酮微球（瑞欣妥
.，已於
2021年
1月14日在中國
獲批上市），治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微
球
(LY
01005)，治療帕金森病、不寧腿綜合症的
LY
03009等系列優質創新產品。本集團還有
多個中樞神經系統在研項目，同步在中國及海外市場進行開發，其中包括
LY
03005（用於抑
鬱症）、
LY
03010（用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療）、
1類化學新藥
LY
03012（用於
慢性疼痛）及
LY30410（用於中輕度阿茲海默症）等項目。後續新藥將與公司已上市產品形成
豐富的產品組合，並協同現有資源與優勢，加速推動公司在核心治療領域的全球戰略佈
局。
承董事會命
綠葉製藥集團有限公司
主席
劉殿波
香港，
2021年
1月15日
於本公告日期，本公司執行董事為劉殿波先生、楊榮兵先生、袁會先先生及祝媛媛女士；本公司非執行董事
為宋瑞霖先生；及本公司獨立非執行董事為張化橋先生、盧毓琳教授、梁民傑先生及蔡思聰先生。
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