...Xofluza在中國臺灣上市,用於≥12歲人群治療A型和B型流感急性感染

2021-01-15 生物谷

2019年11月27日訊 /

生物谷

BIOON/ --日本藥企鹽野義（Shionogi）近日宣布，在中國臺灣推出流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil），該藥於今年8月底獲得批准，用於12歲及以上兒童和成人患者治療A型和B型流感病毒急性感染。Xofluza是近20年來第一種具有新作用機制的流感藥物。在臨床研究中，Xofluza單次治療即可大幅減少流感症狀持續時間，並在服用一天內就使病毒釋放明顯減少。


Xofluza是一種首創（first-in-class）、單劑量口服藥物，具有一種全新的抗流感作用機制，該藥是一種內切核酸酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶，該酶對於流感病毒的複製必不可少。Xofluza旨在對抗A型和B型流感病毒，包括達菲（oseltamivir，奧司他韋）耐藥流感株和

禽流感

株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由鹽野義發現，由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協議，羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。截至目前，Xofluza已獲全球多個國家批准批准。2018年2月，Xofluza率先在日本獲得批准，用於兒童和成人患者治療A型和B型流感；2018年10月，Xofluza在美國獲得批准，用於12歲及以上人群治療急性、非複雜性流感。


今年10月，Xofluza再獲美國

FDA

批准，用於12歲及以上人群治療症狀不超過48小時的急性、非複雜性流感，以及用於流感相關併發症的高危人群。值得一提的是，在美國，單劑量Xofluza是首個也是唯一一個獲批專門針對流感嚴重併發症高危患者的抗病毒藥物。根據美國疾病控制和預防中心（CDC），嚴重流感併發症的高危人群定義為：患有

哮喘

、慢性肺病、心臟病、病態肥胖或年齡≥65歲老年人群。


流感是最常見但嚴重的傳染病之一，對公眾健康構成重大威脅。在全球範圍內，每年流感導致300-500萬例嚴重疾病，數百萬人住院，高達65萬人死亡。在中國臺灣，約14%的人口每年需要治療流感或流感相關肺炎。流感流行期發生在冬季，從十一月下旬至三月。流感季的總體健康影響（如感染、住院、死亡等）逐年變化。根據中國臺灣疾控中心數據，約0.5%的門診流感病例需要住院治療，其中7%的嚴重併發症患者需要重症監護，這些患者中死亡率約20%。

Xofluza在中國臺灣獲得批准，基於在健康流感患者中開展的日本II期臨床研究和一項全球性III期臨床研究（CAPSTONE-1）、在流感併發症高危人群中開展的一項全球性III期臨床研究（CAPSTONE-2）的療效和安全性數據。


——CAPSTONE-1研究：

共入組1436例被

診斷

為流感的健康患者（年齡≥12歲），將單劑量Xofluza與安慰劑和抗流感藥物奧司他韋（商品名：達菲，每日2次75mg，連服5天）進行了對比。結果顯示，與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短了流感症狀持續時間（中位時間：53.7小時 vs 80.2小時，p＜0.0001）、顯著縮短了發熱時間（中位時間：24.5小時 vs 42.0小時，p＜0.0001）。此外，與安慰劑和奧司他韋相比，Xofluza也顯著縮短了病毒從體內釋放的持續時間（中位時間：Xofluza為24.0小時，安慰劑為96.0小時，奧司他韋為72.0小時，p＜0.0001）。


——CAPSTONE-2研究：

共入組2184例流感併發症高危受試者（年齡≥12歲），將單劑量Xofluza（40mg或80mg，根據體重）與安慰劑或奧司他韋（每日2次75mg，連服5天）進行了對比。結果顯示，與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短流感症狀出現緩解的時間（中位時間：73.2小時 vs 102.3小時，p＜0.0001）。在B型流感患者中，Xofluza與安慰劑和達菲相比表現出更佳療效（縮短流感症狀出現緩解時間：中位時間分別為74.6小時、100.6小時、101.6小時，p=0.0138，p=0.0251）。此外，與安慰劑相比，Xofluza顯著縮短退熱時間、降低流感相關併發症發生率、減少系統

抗生素

使用、病毒排出停止時間。與奧司他韋相比，Xofluza顯著縮短病毒從體內持續釋放的時間（中位時間：48小時 vs 96小時，p＜0.0001）。


2項研究中，Xofluza耐受性良好，不良事件總體發生率略低於安慰劑組和奧司他韋組。（生物谷Bioon.com）


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