...阿斯利康SGLT2抑制劑類降糖藥Forxiga(達格列淨)獲歐盟和日本批准

2020-12-24 生物谷

2019年3月28日訊 /

生物谷

BIOON/ --英國製藥巨頭

阿斯利康

（AstraZeneca）近日宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批准降糖藥Farxiga（中文品牌名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列淨），作為胰島素的口服輔助治療藥物，用於1型

糖尿病

（T1D）成人患者的治療。Farxiga是一種選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2抑制劑（SGLT-2i），在日本於2014年3月獲批上市，作為一種每日一次的口服藥物，輔助飲食和運動，用於2型

糖尿病

（T2D）成人患者的治療，以改善血糖控制；除了具有降糖功效之外，該藥還具有減輕體重和降低血壓的額外益處。


Farxiga是阿斯利康首個獲得監管批准治療T1D的藥物。今年3月20日，Farxiga已獲得歐盟批准，成為歐洲首個治療T1D的SGLT2抑制劑，該藥具體適應症為：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用於接受胰島素治療但血糖水平控制不佳並且身體質量指數（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型

糖尿病

（T1D）成人患者，改善其血糖控制。目前，Farxiga治療T1D適應症也正在接受美國

FDA

的審查，預計今年下半年獲得結果。


在日本，Forxiga治療T1D適應症的獲批，是基於來自III期DEPICT臨床項目以及專門在日本患者中開展的一項臨床研究（D1695C00001）的數據。這些研究在接受胰島素治療但血糖水平控制不足的T1D成人患者中開展，評估了2種劑量Farxiga（5mg和10mg）作為胰島素的一種口服輔助療法，對患者血糖控制的影響。


結果顯示，在第24周，與安慰劑相比，2種劑量Farxiga（5mg和10mg）使糖化血紅蛋白（HbA1c，主要終點）、體重和每日胰島素總用量（次要終點）從基線實現了統計學顯著和臨床意義的降低。在這些研究中，Farxiga的安全性與該藥治療T2D的安全性一致，但與安慰劑組相比，Farxiga治療的患者中

糖尿病

酮症酸中毒（DKA）事件的發生率更高。對於T1D成人患者而言，DKA是一種已知的併發症，並且發生率比T2D患者中要高。


阿斯利康高級副總裁、心血管&腎臟和新陳代謝疾病全球藥物開發主管Elisabeth Björk表示，「日本對Forxiga的批准，意味著僅接受胰島素治療但不能充分控制血糖水平的T1D患者現在有了一個新的口服治療選擇。Forxiga將有助於解決這一患者群體中存在的重要未滿足需求。」

Farxiga的活性藥物成分為dapagliflozin（達格列淨），這是一種首創的選擇性SGLT-2i，主要通過抑制表達於腎臟的SGLT2（是一種轉運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收作用），減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排洩，從而達到降低血糖水平的效果，並且該降糖效果不依賴於β細胞功能和胰島素抵抗。


值得一提的是，除了阿斯利康之外，還有多家藥企正在開發SGLT抑制劑治療T1D。2018年12月，安斯泰來降糖藥Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列淨L-脯氨酸，SGLT-2i）獲日本批准，用於T1D成人患者的治療。賽諾菲/Lexicon降糖藥Zynquista（sotagliflozin，索格列淨，SGLT-1i/SGLT-2i）目前正在接受歐盟審查，預計2019年上半年收到審查結果，但在美國方面，該藥因DKA風險已於上周末被

FDA

拒絕。


此外，

禮來

/勃林格殷格翰糖尿病聯盟也正在開發Jardiance（empagliflozin，恩格列淨，SGLT-2i）治療T1D，並且已處於III期臨床。強生也正在開發Invokana（canagliflozin，卡格列淨，SGLT-2i）用於治療T1D。（生物谷Bioon.com）


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