來源：醫藥魔方
作者：醫藥魔方
12月21日，榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A（IgA）腎病適應症獲得FDA臨床試驗許可，可在美國免做I期研究，直接開展II期臨床研究。
泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發的同類首創新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和（增殖誘導配體）APRIL。BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡、類風溼關節炎等多種 B 淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。與其他治療系統性紅斑狼瘡(SLE)針對靶向單靶點或者不同靶點的市售及管線生物療法相比，泰它西普是BLyS/APRIL雙靶向SLE療法。
泰它西普主要開發適應症為SLE，在我國，基於出色關鍵IIb期臨床研究結果，2019年11月CDE有條件批准泰它西普新藥上市申請，並納入優先評審，目前處於「在審評」階段。
泰它西普（RC18）治療SLE的IIb期臨床研究結果顯示，治療48周後泰它西普240mg劑量組患者SRI-4（系統性紅斑狼瘡應答指數-4）應答率顯著高於安慰劑組（75.8% vs 33.9%），且安全性表現優異，病人耐受性良好。
在美國，泰它西普治療SLE的註冊性臨床試驗於今年1月獲得FDA批准，並於4月被授予快速通道資格。榮昌計劃2021年上半年開展治療SLE的全球性III期臨床研究。
IgA腎病是世界範圍內最常見的腎小球腎炎。這種類型的腎炎患者佔需要接受透析的腎病患者總數的10％。大約40％的IgA腎炎患者在確診後20~30年內會發展成為終末期腎病。目前還沒有任何治療IgA腎病的療法獲得FDA的批准。