武田製藥公布肺癌藥物brigatinib關鍵2期試驗新數據

2020-12-22 健康一線視頻網

10月16日，武田製藥公布稱，公司用於評估ALUNBRIGTM(brigatinib)治療克唑替尼用藥進展的局部晚期或轉移性ALK陽性非小細胞肺癌治療的關鍵臨床2期試驗ALTA的更新數據，將會在國際肺癌研究學會(IASLC)主辦的第18屆世界肺癌大會(WCLC)上進行口頭陳述。所陳述的內容將涉及截止2017年2月21日的ALTA研究的最新安全及有效性數據，這些數據將會進一步支撐之前的臨床試驗結論。

該項隨機臨床2期研究被設計為用於評價ALUNBRIG兩種給藥方案的安全有效性，患者接受一天一次的90mg ALUNBRIG治療（n = 112; 90 mg; Arm A）或一天一次的180mg ALUNBRIG治療後繼續7天的一天一次90mg給藥（n=110; 180 mg 給藥方案; Arm B）。

武田製藥高級醫療總監兼ALUNBRIG全球臨床主管David Kerstein博士表示：「即將在WCLC上公布的這些數據為ALUNBRIG用於ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療提供了進一步的支持性證據。全世界每年未滿足臨床需要的嚴重肺癌確診患者數量高達30000人。對於ALTA的研究數據我們感到倍受鼓舞，它進一步表明了相應給藥方案的ALUNBRIG對於克唑替尼耐藥肺癌患者的治療有效性和安全性。」

三星醫學中心血液-腫瘤科教授 Myung-Ju Ahn博士表示：「ALTA試驗的研究數據對ALUNBRIG(brigatinib)的臨床獲益帶來了進一步的支持證據，我們對該藥用於腦轉移患者的臨床有效性尤其感到鼓舞，中樞神經系統是這種類型非小細胞肺癌常見的轉移部位，克唑替尼治療後大約會有70%的病患出現腦部轉移。Brigatinib 180mg的給藥方案中，有三分之二的腦轉移患者出現了顱內緩解，顱內持續緩解時間中位數達到16.6個月。

這項截止2017年2月21日的更新隨訪數據，關鍵研究信息如下：

· 截止2017年2月21日，A臂（一天一次90mg）和B臂（一天一次180 mg接續7天90 mg一天一次給藥）的中位隨訪期分別為16.8個月和18.6個月。32%的A臂患者以及41%的B臂患者繼續接受ALUNBRIG治療。

· A臂及B臂的主要研究終點：研究者評估確認的客觀緩解率（ORR）分別為46%和55%；獨立評審委員會確認的兩組研究臂的客觀緩解率分別為51%和55%。

· 兩組研究臂的研究者評估的中位持續緩解時間（DOR）分別為12個月和13.8個月；獨立審評委員會評估的中位DOR分別為13.8個月和14.8個月。

· 研究者評估的中位無進展生存期（PFS）分別為9.2個月和15.6個月；獨立評審委員會評估的中位PFS分別為9.2個月、16.7個月。

· A臂的中位總生存期還未達到，B組為27.6個月；兩研究組達到一年期的總生存期的比例分別為70%和80%。

· 基線可測量腦轉移患者（n=26 / n=18, Arm A / Arm B），經獨立審評委員會確認的兩研究組的顱內緩解率分別為50%、67%；中位顱內緩解時間分別為未達到和16.6個月。

· 基線所有腦轉移患者中，獨立評審委員會確認的兩研究組中位顱內無進展生存期分別為12.8個月和18.4個月。

· 治療相關的最常見的≥3級的不良事件（A臂/B臂）包括: 血肌酸磷酸激酶升高（3%/11%）；高血壓（4%/4%）；脂肪酶升高（4%/4%）；肺炎（2%/4%）；皮疹（1%/4%）；所有不良事件導致的劑量降低（9%/30%）及試驗中止（4%/11%）。

· ALTA試驗的有效性及安全性數據將可以支持未來180 mg給藥方案的臨床研究。

ALUNBRIG™ (brigatinib)的發現者為ARIAD製藥公司，2017年2月份該公司被武田收購。2017年4月，ALUNBRIG獲得了美國FDA的加速批准，用於治療ALK陽性克唑替尼耐藥或進展的轉移性非小細胞肺癌患者。加速批准所依據的數據為腫瘤緩解率和緩解持續時間。該藥物的完全批准則要取決於確證性臨床試驗臨床獲益的驗證和描述。

2017年2月，ALUNBRIG歐洲地區的上市申請已被提交至EMA。（新浪醫藥編譯/David）

文章參考來源：Takeda Presents Updated Results from Pivotal Phase 2 ALTA Trial of ALUNBRIGTM (brigatinib) in ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

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