統一處罰尺度！四川省藥監局出臺藥品案件有關問題的指導意見

近日，四川省藥監局發布2020年第22號公告，《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。

四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的

指導意見

第一章

總則

第一條為規範全省藥品案件查處工作，統一行政處罰裁量標準，依據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等相關法律、法規、規章以及規範性文件規定，制定本指導意見。

第二條 全省藥品監督管理部門查辦藥品案件應當執行本指導意見，藥品監管法律、法規和規章以及國家藥品監督管理局另有規定的，從其規定。查辦醫療器械、化妝品案件參照執行本指導意見。

第二章

法律規範適用規則

第三條 行政處罰適用法律規範，應當遵循上位法優於下位法、特別法優於一般法、新法優於舊法的適用原則。

特殊情形按以下原則適用法律依據：

（一）違法行為發生在新法實施以前，在新法實施後進行處理的，實體方面應當適用舊法，但新法不認為違法或者處罰較輕的，適用新法；程序方面應當適用新法。

（二）違法行為發生在新法實施以後的，適用新法。

（三）違法行為繼續狀態，且開始於新法實施以前而結束於新法實施之後的，適用新法；如果新法規定嚴於舊法，在適用新法的前提下可以酌情從輕處罰。

（四）違法行為連續狀態（當事人基於同一個違法故意，連續實施數個獨立的違法行為並觸犯同一個行政處罰規定的情形），完成於新法實施以前的部分按照本款第一項的規定處罰；而完成於新法實施之後的部分，適用新法；如果新法改變舊法對該違法行為定性，且新法規定嚴於舊法的，在適用新法的前提下可以酌情從輕處罰。

第三章

免除其他行政處罰的適用

第四條 藥品經營企業、醫療機構未違反藥品管理法律、法規和規章規定，且同時具備下列情形的，應當視為符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條的「充分證據」，並依據該條規定沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法;

（二）藥品採購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;

（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫覆核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

第四章

貨值金額和違法所得認定

第五條 藥品的貨值金額包括已售出或者使用的藥品和未售出或者使用（含接種疫苗，下同）的藥品的貨值金額，對於召回的藥品不應扣除。

第六條藥品的貨值金額以違法生產、銷售、使用藥品的標價計算，具體標準為：當事人違法生產、銷售、使用藥品的數量與其單件藥品標價的乘積。對生產的單件藥品標價應當以銷售明示的單價計算；對銷售的單件藥品標價應當以銷售者貨籤上標明的單價計算；對使用的單件藥品標價應當以使用者定價、標明的單價或者實際價格計算。

第七條藥品沒有標價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標準為：違法生產藥品或違法批發藥品的，按當地3家及以上生產企業、批發企業的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產、批發企業的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當地3家及以上零售企業的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當地3家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。

第八條根據本指導意見第六條、第七條的規定仍然難以確定的，按照原國家計劃委員會、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部關於印發《扣押、追繳、沒收物品估價管理辦法》的通知規定，可以委託指定的估價機構估價。

第九條 《藥品管理法》第一百二十二條、第一百三十八條中的「違法所得」是指實施違法行為中收取的費用。

第十條 《藥品管理法實施條例》第七十五條中的「違法所得」是指售出價格與購入價格的差價。

第十一條 《藥品管理法》《疫苗管理法》等藥品監督管理的法律、法規和規章中其他關於「違法所得」的計算是指實施違法行為的全部經營收入，召回的藥品應予以扣除違法所得。

第五章

假藥劣藥處罰決定

依法載明質量檢驗結論

第十二條 《藥品管理法》第一百二十一條所稱「藥品檢驗機構的質量檢驗結論」，是指藥品監督管理部門設置、指定的藥品檢驗機構，依據藥品標準規定的檢驗方法或者國務院藥品監督管理部門批准的補充檢驗方法和檢驗項目，對監督抽檢的藥品進行檢驗的結果及出具的藥品檢驗報告書。

第十三條 對下列情形的假藥、劣藥的處罰決定，無需載明藥品質量檢驗結論：

（一）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍；

（二）未標明或者更改有效期的藥品（不需要標明有效期的中藥材、中藥飲片除外）；

（三）未註明或者更改產品批號的藥品；

（四）超過有效期的藥品；

（五）其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥。

第十四條對下列情形的假藥、劣藥的處罰決定，除有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，應當載明藥品質量檢驗結論：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（五）被汙染的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

第十五條 根據藥品質量檢驗結論認定假藥的具體情形：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，包括但不限於：

1.藥品質量檢驗結論中檢查項使用對照品和色譜分析等方法未檢出國家藥品標準規定的成份或者實測值為零，或者無效價的；

2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質量檢驗結論中檢出國家藥品標準規定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學物質或其他不符合藥用要求的物質的。

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限於：

1.中藥材、中藥飲片質量檢驗結論中性狀項，顯示樣品不符合藥品標準規定的基原的；

2.中成藥檢出藥品標準規定處方之外的品種、提取物、其他藥物成份或者化學物質、其他不符合藥用要求的物質的；

3.化學藥檢出藥品標準規定處方之外的其他藥物成份或者化學物質、其他不符合藥用要求的物質的；

4.生物製品檢出藥品標準規定之外的其他藥物成份或者化學物質、其他不符合藥用要求的物質的。

（三）變質的藥品，包括但不限於：

1.注射劑、無菌製劑的無菌檢查結論不符合藥品標準規定的；

2.顏色、氣、味明顯變異，不符合藥品標準規定的；

3.內源性毒素物質不符合藥品標準規定的。

第十六條 根據藥品質量檢驗結論認定劣藥的具體情形：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準，包括但不限於：

1.藥品成份的含量、效價達不到國家藥品標準規定的；

2.中成藥處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標準規定的；

3.中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標準規定之外的其他藥味或者雜質的。

（二）被汙染的藥品，包括但不限於：

1.除注射劑、無菌製劑外的其他藥品衛生學檢驗結果不符合藥品標準規定的；

2.中藥材和中藥飲片蟲蛀、黴變或者禁用農藥殘留超過藥品標準規定的;

3.檢出藥品標準或藥品監督管理部門核准的工藝所允許使用的物質之外的雜質並致藥品有效成份純度降低、功效受損，且不構成假藥情形的。

（三）擅自添加防腐劑、輔料的藥品,包括但不限於：

1.藥品質量檢驗結論中檢出藥品標準規定的防腐劑、輔料之外的其他防腐劑、輔料成份的；

2.藥品質量檢驗結論中防腐劑、輔料的含量不符合藥品標準規定的。

（四）其他不符合藥品標準的藥品，包括藥品質量檢驗結論中除上述情形外的不符合藥品標準規定的情形。

第十七條藥品監督管理部門在監督檢查中發現已有充分證據證明當事人違反藥品管理法律、法規、規章和藥品標準有關規定，符合《藥品管理法》第九十八條 規定的假劣藥情形的，可以不再進行藥品質量檢驗。

第十八條 當事人對藥品質量檢驗結論有異議的，可以根據《藥品管理法》第一百零二條的規定申請復驗；對藥品抽樣程序、抽樣記錄或者憑證的登記信息、檢驗程序、檢驗記錄等提出異議並有合理理由的，藥品監督管理部門應當調查核實。

第六章

《藥品管理法》

第一百一十七條第二款的適用

第十九條 本章所稱中藥飲片係指用於中醫處方調配所使用的中藥飲片，不包括生產中成藥所使用的中藥飲片、中藥配方顆粒。

本章所指藥品標準包括國家藥品標準和《四川省中藥飲片炮製規範》《四川省中藥材標準》等。

第二十條 中藥飲片屬於下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：

（一）以合成、提取加工、人工配製、礦物類、人工養殖（培育）、貝殼類中藥材炮製成中藥飲片的；

（二）以《醫療用毒性藥品目錄》內的中藥材炮製的中藥飲片，成份含量不符合藥品標準規定的；

（三）有毒成份超過藥品標準限度的；

（四）重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農藥殘留超過藥品標準限度的；

（五）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質的，以及其他故意違法的；

（六）其他依法不應當適用的情形。

第二十一條 中藥飲片屬於下列情形之一的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定：

（一）中藥飲片性狀項不符合藥品標準規定但屬於以下情形的：

1.藥品標準中性狀項關於中藥飲片性狀顏色的描述為單一色、漸進色、複合色，涉案中藥飲片漸進色、複合色在主色範圍之內，且性狀的其他主要特徵項目符合藥品標準規定；

2.藥品標準中性狀項關於中藥飲片的大小，如長短、粗細（直徑）、厚薄等物理長度，大部分在規定範圍之內；

3.因市場交易、臨床配方習慣，或者為保留識別質量和等級特徵未對中藥材進行切、剪、搗等簡單炮製的品種（如人參、白花蛇、西洋參、三七、烏梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等），但其產品包裝上已註明使用方法或者藥師根據臨床處方予以說明的。

（二）中藥飲片化學鑑別項或者主觀判斷項目不符合藥品標準規定，但藥品標準所列其他使用對照品或者對照藥材的色譜鑑別符合規定。

（三）中藥飲片檢查項不符合藥品標準規定但屬於以下情形的：

1.中藥飲片所含水分不超過藥品標準規定限度20%，且符合藥品標準規定的貯藏條件的；

2.中藥飲片所含總灰分不超過藥品標準規定限度20%，且鑑別項、含量測定項均符合藥品標準規定的；

3.藥屑雜質不超過藥品標準規定限度10%，且鑑別項、含量測定項均符合藥品標準規定的；

4.藥品經營、使用環節的非直接服用中藥飲片非致病菌超出微生物檢查限度50%以內，但未黴變、蟲蛀的。

（四）藥品經營、使用環節的中藥飲片浸出物含量項不符合藥品標準規定但屬於以下情形的：

1.水溶性浸出物低於藥品標準規定限度5%以內的；

2.醇溶性浸出物低於藥品標準規定限度10%以內的。

（五）藥品經營、使用環節的中藥飲片含量測定不符合藥品標準規定但屬於以下情形的：

1.藥品標準規定的非專屬性成分、非公認有效成分含量低於藥品標準規定低限10%以內（如黃精、雲芝、玉竹、靈芝、金櫻子、枸杞子、鐵皮石斛中無水葡萄糖含量）的；

2.藥品標準規定的專屬性成分含量低於藥品標準規定低限10%以內且藥品標準規定較低（萬級含量限度）的；

3.中藥飲片揮髮油含量低於藥品標準規定低限10%以內的。

第二十二條中藥飲片其他項目不符合藥品標準規定，可以根據具體情況通過專家論證、集體研究、向上級請示等方式對是否構成「尚不影響安全性、有效性」作出認定。

第二十三條對中藥飲片具體品種或者其他項目不符合藥品標準規定，經專家論證、向上級請示等方式作出的認定意見，經四川省藥品監督管理局公布的，可以依照執行。

第二十四條 適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定，應當符合下列條件：

（一）中藥飲片生產企業，無《藥品管理法》第一百二十四條第一款第四、六、七項規定的情形。

（二）中藥飲片經營企業、使用單位，無因未執行進貨檢查驗收制度、藥品保管和養護制度、儲存環境和設備不符合要求以及防潮、防蟲、防鼠等措施不到位，可能導致中藥飲片不符合藥品標準的行為。

第二十五條中藥飲片生產企業不得以本章規定的相關指標作為中藥飲片生產質量控制的標準。

第二十六條中藥飲片不符合藥品標準，本指導意見未作規定但當事人認為尚不影響安全性、有效性的，應當提供相應的證據。

第二十七條藥品監督管理部門在案件查處工作中，應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關違法事實，對是否「影響安全性、有效性」作出綜合判斷，以及決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定。

第七章

違法行為發生期間

責任人自本單位所獲收入認定

第二十八條違法行為相關責任人（法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，下同）在違法行為發生期間自本單位所獲收入，依據《中華人民共和國勞動法》《國家統計局關於工資總額組成的規定》《國家統計局關於工資總額組成的規定若干具體範圍的解釋》《勞動部關於貫徹執行＜中華人民共和國勞動法＞若干問題的意見的通知》等有關規定確定。

第二十九條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入包括已經獲得和應當獲得的收入，包括：

（一）工資；

（二）獎金，含超產獎、質量獎、安全（無事故）獎、考核各項經濟指標的綜合獎、年終獎（勞動分紅）、節約獎、勞動競賽獎等；

（三）津貼和補貼；

（四）股息、紅利所得；

（五）偶然所得；

（六）與任職或者受僱有關的其他所得。

應當獲得的收入是指依據法律法規和本單位規定，已確定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。

第三十條 違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入不包括下列情形：

（一）單位支付的社會保險福利費用，如生活困難補助費、計劃生育補貼、撫恤救濟費等；

（二）單位支付的工作服款項等勞動保護方面的費用；

（三）據國務院規定發放的創造發明獎、國家星火獎、自然科學獎、科學技術進步獎和支付的合理化建議和技術改進獎、體育比賽獎以及債券利息、職工個人技術投入後的稅前收益分配等未列入工資總額的其他勞動報酬或收入；

（四）稿費、講課費及其他專門工作報酬；

（五）出差夥食補助、誤餐補助、調動工作的差旅費和安家費；

（六）因勞動合同關係解除或發生工傷事故獲得的經濟賠償（補償）金、傷殘補償金、醫療補助費、生活補助費等。

第三十一條 認定違法行為相關責任人在違法行為發生期間自本單位所獲收入，應綜合下列證據材料進行：

（一）勞動合同；

（二）單位工資發放表及銀行流水；

（三）社保繳納情況；

（四）單位福利制度；

（五）單位績效和年終獎的規定；

（六）單位其他員工收入組成情況；

（七）其他可以認定收入的證據。

違法行為相關責任人為公司股東的，還應當結合《公司章程》《股東名冊》《投資協議》等證據材料認定其股息、紅利所得。

第三十二條 相關責任人所獲收入計算，違法行為發生期間不足一個月的按一個月計算。尚未從本單位獲取收入的，有勞動合同或者相關約定的按照約定的收入計算，沒有約定的按照同崗位同等人員收入標準計算。不執行月工資制或者非按月核發的收入，需要計算月收入的按照平均月收入計算。

第八章

附則

第三十三條本指導意見由四川省藥品監督管理局負責解釋。

第三十四條本指導意見自2021年1月1日起施行，有效期五年。

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