一個能夠替代心臟支架的醫療產品獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒發產品註冊證。這款名為「輕舟TM藥物洗脫球囊導管」的創新產品是由大連金普新區的遼寧垠藝生物科技股份有限公司自主研發的。記者在國家食品藥品監督管理總局的官網2017年12月28日發布的《藥物洗脫球囊導管獲批上市》中看到這樣的敘述：「該產品RX型球囊擴張導管，球囊表層塗有藥物塗層，適用於原發冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產品為國際首個批准用於冠狀動脈分叉變病的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。」
遼寧垠藝生物科技股份有限公司董事長、技術負責人董何彥介紹說，這是繼該企業開發出第一個國產無載體心臟藥物支架之後的又一個國產首發創新產品。她由衷地感慨說，這個產品的成功開發得到了國家食品藥品監督管理總局、國家科技部、遼寧省科技廳、大連市人民政府、大連市食品藥品監督管理局、金普新區經濟發展局（科技局）等多級政府部門的長期大力支持，是一個典型的「產-學-研-用」通力合作精心培育的創新產品。輕舟TM藥物球囊的問世填補了國內在該項技術和產品方面的空白。
據了解，隨著介入水平的不斷提高和介入器械的不斷發展，介入治療的理念也在不斷進步。「介入無植入」作為一種新的介入治療理念，正在被越來越多的臨床醫患所接受。藥物球囊的問世就是對這一理念的科學實踐。藥物球囊是冠心病介入治療的高端醫療器械，使用時，通過患者手腕或大腿根2mm的微小創口送入細導管和藥物球囊，球囊上載有防止血栓和血管狹窄的藥物。醫生用30-45秒的時間擴張球囊，把藥物貼粘至心臟冠狀動脈的病變部位。然後球囊和導管撤出體外，患者體內不留任何異物。與目前治療冠心病的主要臨床手段——藥物心臟支架植入相比，藥物球囊介入可以極大降低藥物支架使用的臨床風險，彌補藥物支架的臨床治療短板，成為一款臨床急需、國內急缺、患者急盼的國產高端醫療器械。
遼寧垠藝生物科技股份有限公司成立於2004年10月，坐落於金普新區，現有員工130多人，總資產3.8億元。2015年12月完成「新三板」掛牌。公司從事心血管支架等三類介入醫療器械研發、生產和銷售，是國家級高新技術企業和創新型試點企業、遼寧省博士後創新實踐基地，是遼寧省首批創新型中小企業、大連市首批領軍型科技企業、大連市AAA級誠信納稅企業。董何彥女士是國家二級教授，原大連大學特聘教授、清華大學兼職博士生導師，長期從事生物醫學材料、高端植/介入醫療器械技術研究和產品開發，十多年來，懷揣著「創建一個中國人自己的品牌」的夢想，董何彥率領旗下技術團隊先後主持完成了國家863計劃、十一五和十二五科技支撐計劃等國家課題，在心臟藥物支架、冠脈藥物球囊等技術方面取得多項全國第一，填補國內空白。
據介紹，與藥物支架相比，藥物球囊的顯著優勢表現在：第一，藥物球囊屬於介入器械，在完成對病變血管的治療後撤出體外，不留在人體內，能大大減輕血管內膜炎症反應，同時有效維持血管正常解剖結構，為患者保留必要的後續治療機會；第二，藥物球囊在人體內不留異物，可將患者服用雙聯抗血小板凝聚藥物的時間由藥物支架的12個月以上縮短到1-3個月，可極大地降低患者出血的風險；第三，藥物球囊利用紫杉醇藥物特性和球囊治療機制，對血管病變部位一次給藥，靶向釋放，可有效抑制血管平滑肌細胞增殖，避免植入支架後出現血栓的風險；第四，藥物球囊作為一種全新的介入治療產品，可為分叉病變、支架內再狹窄、小血管病變、瀰漫性病變等藥物支架療效不佳或無法治療的病變提供全新的治療選擇。
（責編：武亞東）