昨天講到了如何構建管理Excel的文件架構,其中就提到建立Excel管理類型的SOP是必要的,同時,針對每個表單,也應該有相應的驗證文件去支持,對於一些簡單的表單,往往其初始的驗證包括後期的使用階段的要求都可以體現在一份文件中,我們今天就來看一看這份文件應該長成什麼樣子。
為了便於演示,今天文章最後的閱讀原文中會提供一份Excel表單,供大家下載,表單是一個包含簡單的公式的,用於計算不同溫度下的電導率的限度值的表單,當然,本圖文中也會提供一些截圖,儘量讓你不下載表單也能明白我在說什麼,有些小小的挑戰,希望大家能夠理解。
前面已經提到,表單的主要功能是講如何去計算不同溫度下的電導率的限度值,所以在談到表單用途的時候,需要明確這個用途,如果可能的話還需要包含關於用於哪些部門,哪些關鍵的GMP決策過程中,比如用於純化水的日常監測,比如用於清潔驗證後淋洗水電導率限度的計算等等...
在描述這些應用場景的時候,建議不要將話完全說死,要說到表單的作用的本質,比如這個表單的用途是計算不同溫度下的電導率的限度值,至於哪些場景可能會需要電導率限度的計算,僅例舉出常見的場景就可以了,具體要求的場合可以對這份文件編號進行一個引用即可。
根據管理SOP的要求,需要對表單進行分類,比如是小型資料庫,還是包含計算公式,或者是包含宏命令等等。表單的分類是驗證的基礎,這也是對驗證基於風險的原則的一個體現。
比如這張表單,是內置了公式的表單,公式經過確認後可以反覆使用,所以公式的準確性就非常關鍵,在驗證的過程中必須對公式的準確性進行確認(通過獨立的計算過程檢查計算結果),同時,也應該將公式的保護做為驗證的要求之一。這些都是基於風險,至於資料庫類型的表單有怎樣的風險,表單的審計追蹤功能是否靠譜,我們留到明天再說。
參照計算機化系統的驗證生命周期,起始於需求階段,我們對這個表單也應該有一些需求,需求如何去寫,我們之前有過專門的推送文章,參見什麼是好的用戶需求一文,針對具體的這份計算電導率的表單,我們可以想到有如下幾條需求。
表單中應該包括藥典上各溫度下的電導率限度值
表單中應該允許輸入特定的溫度值
表單應可以自動計算出XX、XX、XX等必要的中間參數
表單可以根據公式XXXXXX計算出特定溫度下的電導率限度值
中間參數區域應該以藍色背景標示
特定溫度值輸入區域應該以黃色背景標示
計算出的結果應該以綠色背景標示
除用於特定溫度值錄入的單元格,其他單元格及其包括的公式應該鎖定
然後針對每個需求,進行設計確認以及必要的測試。
比如A1~B13區域,就應該與藥典上的原文進行比對,確認每個溫度點的限度值沒有錯誤;E1單元格應該嘗試進行不同的數據的輸入,以確認其沒有受保護,同時需求6中的黃色背景區域以及其他的有顏色要求區域也可以通過目視檢查的方式確認;至於如何保護單元格,如何鎖定公式,在之前的這篇文章中已經有詳細的說明了,我就不多說了,這個方法還是比較靠譜的。
重點來說說公式如何設計,如果你打開了我的Excel表單的原文件,你會發現T0對應的E2單元格中包含了一個VLOOKUP函數,通過這個函數,對A1~B13區域的溫度值進行查詢,根據VLOOKUP函數的規則,會自動從溫度低的數據向高的數據進行查找,並返回第一個最小匹配的溫度數據對應的電導率限度值,這就是你的設計文件中需要去解釋清楚的,一旦解釋清楚了這個設計公式,就可以根據設計來去確認公式編輯的正確性,同時也可以針對VLOOKUP函數進行一些極限值的測量,這樣對於測試也是很有指導意義的。
類似的,對於E4和E5兩個單元格也是採用了VLOOKUP的函數,採用的是精確匹配,T1對應的E3單元格則採用了邏輯判斷函數的疊加,就不去細細分析了。
在完成表單的測試後,可以將表單進行鎖定,並進行版本上的控制,同時在這份文件中定義出具體的使用方法,比如適用於哪些場景,產生的數據是列印出來還是直接謄寫到實驗室的檢驗記錄上,第二人覆核的時候是用計算器重新計算一次還是直接通過這個經過驗證的表單進行二次覆核計算等等內容。
今天的舉例主要是針對帶計算功能的Excel表單,對於小型資料庫類型的表單,強烈建議不要採用Excel進行管理,如果你堅持要用,重點記得做好版本的控制,對於不同的欄位的數據的要求需要體現在配置文件中,是文本,還是數字,如果是數字的話,有效位數是多少等等。
至於之前提到的審計追蹤功能,呵呵,不要太過指望,明天給你詳細解密。