美國項目管理協會（Project Management Institute,PMI）組編的《項目管理知識體系指南》簡稱《PMBOK® 指南》是組織制定實踐項目管理所需方法論、政策、程序、規則、工具、技術和生命周期階段的基礎。
《PMBOK® 指南》收錄項目管理知識體系中被普遍認可為「良好實踐」的那一部分。所謂「普遍認可」，是指這些知識和做法在大多數時候適用於大多數項目，並且其價值和有效性已獲得一致認可。
所謂「良好實踐」，則指人們普遍認為，在項目管理過程中使用這些知識、技能、工具和技術，能夠達成預期的商業價值和成果，從而提高很多項目成功的可能性。在新藥開發項目中——從合成、製劑、分析、藥理毒理到臨床試驗各期等研究的各個方面——採用系統的項目管理方法，經過不斷的過程改進，可使公司建立一套完備的項目管理實踐體系，有效保障項目成功。
通俗的說，就是用系統科學的方法建一個適合自己公司應用的項目開展套路，使凡事有章可依，有法可循，而不再是靠拍腦袋決定。
《PMBOK® 指南》對項目管理相關術語做了確切的定義。項目：是為創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。「獨特性、臨時性和漸進明細性」是項目的三大特徵。
項目經理：是由執行組織委派，領導團隊實現項目目標的個人。即是公司指派的那個讓他/她帶領項目團隊成員執行項目工作、取得項目成果的人。對於項目經理來說，有一個「神一樣的文檔」即項目的工作分解結構（Work Breakdown Structure，WBS）。在「工作分解結構」這個詞語中，「工作」是指作為活動結果的工作產品或可交付成果，而不是活動本身。
活動：在進度計劃中所列，並在項目過程中實施的工作組成部分 。
WBS：是對項目團隊為實現項目目標、創建所需可交付成果而需要實施的全部工作範圍的層級分解。
WBS組織並定義了項目的總範圍，包含了要實現項目目標所需完成的所有工作。項目經理可以用WBS對項目成本和項目進度進行估算和管理、對項目範圍進行管理、對項目風險進行識別、對項目工作責任進行分配等等。WBS的最底層為工作包，也即幾個需要開展的、計劃的工作組合包。
創建WBS的常用方法為自上而下法分解。分解的程度以可以對項目實施充分的計劃和控制即可，通常分解為4-6層。分解的詳細程度則因項目規模和複雜程度而異，並非越詳細越好，雖然越詳細的分解會使工作的規劃、管理和控制越有力，但過細的分解會降低資源使用和工作實施效率，並給WBS各層級的數據匯總造成困難。100% 規則：在建立一個 WBS 和評估分解邏輯時， 百分之百規則是最重要的標準。該規則是指：一個 WBS 元素的下一層分解（子層）必須百分之百的表示上一層（父層）元素的工作。通過確認WBS較低層組建是完成上層相應可交付成果的必要且充分的工作，來核實分解的正確性。
雖然項目具有獨特性，但對於某些類似項目在實現項目目標過程中可能存在重複的元素，但這種重複並不會改變項目工作本質上的獨特性。因此，以下所創建的WBS是基於1期臨床試驗/生物等效性試驗項目工作的共性部分所建立的通用模板，且是以CRO公司角度進行創建，不用的組織和不同的具體項目可籍此進行裁剪。當然，對於WBS的內容，不同的項目團隊有自己的理解，可根據自身情況制定即可。
WBS創建步驟:
1.根據項目範圍說明書及項目需求對實現項目目標所需完成的全部工作進行識別5.根據分解規則自下而上核實分解是否恰當
對於I期臨床試驗/生物等效性試驗項目所需做的工作，按大塊來說，無外乎包括：籤訂合同，研究中心開始前準備工作，研究中心開展試驗，試驗結束，臨床核查和CRO公司提供的項目管理工作。因此，以樹形圖的結構形式將它們放在WBS結構的第二層級，如圖1所示。
圖1 WBS的第一層級和第二層級結構
合同中有試驗研究相關要求，包括研究內容，研究費用，研究期限等信息，是項目開展的基礎，包含項目的約束條件，對項目來說至關重要，因此，把合同管理放在第二層級。項目管理工作作為橫向關聯因素貫穿項目開展的始終。
研究中心項目啟動及研究物資供應為研究中心開始具體研究前的準備工作。
研究中心項目開展為研究中心對具體研究方案的實際執行。
項目收尾包含了研究中心項目的收尾和整個研究團隊所有具體研究相關工作的收尾。
CDE臨床試驗核查需要項目團隊和研究中心對具體迎檢工作及相關問題進行答覆。
圖2 WBS第三層級結構
第三層級設計如圖2所示，把項目相關會議管理以會議的主要主導者或決策者進行了分類，以項目團隊內部事務為主的都歸類於項目內部管理會議。研究物資供應雖然主要是申辦方與研究中心之間的往來，但CRO公司作為申辦方的代表，對研究物資的供應需要對雙方具體事務進行協調和監督。圖3、圖4、圖5 WBS第四、第五層級結構
整個臨床試驗來說，項目管理工作和研究中心項目開展工作是核心，方案設計的科學性、倫理性及研究中對方案和GCP的依從性至關重要。無論是作為申辦方還是CRO公司，一個貼合實際的、可操作的項目管理計劃及對計劃執行過程的精細管理，可有效控制項目風險、合理的控制及減少項目不必要的成本支出，保證項目進度和質量。「依計行事」遠比總靠某個人拍腦袋決定更為可靠，畢竟，隨著同類項目經驗的積累，過程的不斷改進，新的項目靠前車之鑑也能少走很多彎路——即使是不同的項目經理和項目團隊去執行。對於新藥研發項目的各個階段，《PMBOK® 指南》的項目管理方法都非常適用，特別是對於大型研發公司來說，同步開展了有很多項目，必然存在項目之間需求資源（包括人員、設施設備、資金等方面）的衝突。如何解決這方面的問題呢？可以通過組建組織級項目管理辦公室（Project Management Office，PMO）以建立組織項目管理的最佳實踐，有效管理項目集內各項目間的制約和衝突，使項目管理標準化、項目決策科學化，有效保障項目成功。WBS的創建完成後，對各層級的各個組件按大綱的方式進行編碼（如：1.0,1.1,1.2，1.3.,1.0.1,1.1.1,1.1.2,1.1.3.），再針對WBS中的每個組件創建WBS詞典，以對其進行詳細描述。WBS詞典對WBS提供支持，其中大部分信息由其他過程創建，然後在後期添加到詞典中。WBS 詞典中的內容可能包括（但不限於）：帳戶編碼標識；工作描述；假設條件和制約因素；負責的組織；進度裡程碑；相關的進度活動；所需資源；成本估算；質量要求；驗收標準；技術參考文獻；協議信息。[1]項目管理知識體系指南（PMBOK指南）（M），電子工業出版社，美國項目管理協會， 第6版，2017年
[2]有效的工作分解結構——項目管理經典譯叢（M），機械工業出版社，(美)豪根(Haugan,G.T.)，2005年張小磊，上海凱銳斯生物科技有限公司總經理助理，PMP