阿爾茨海默新藥有望在美獲批,渤健股價日內暴漲40%

2020-12-24 健康界

11月6日(周五)，美國食品和藥品監督管理局(FDA)召集的諮詢委員會將討論渤健和衛材公司的用於治療早期阿爾茨海默病患者的aducanumab生物製品許可申請，並投票決定是否向FDA推薦批准這款創新療法。

而在此之前，美東時間11月4日(周三)，FDA在官網上公布了諮詢委員會提供的背景資料，其中顯示了不同FDA審評員對這一BLA的評估。該機構指出，渤健的實驗性AD藥物被證明有效，增加了其迅速獲得批准的機會。受該消息影響，當日該公司股價盤中曾一度上漲超42%至353美元，幾乎是近期日均交易量的8倍。

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘，全球就有一位痴呆症患者產生。全球目前至少有5000萬的痴呆患者。到了2050年，這個數字預計將達到1.52億。其中，有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。然而與逐漸增加的患病人數相反，作為一種神經退行性疾病，阿爾茨海默病患者目前無法治癒，甚至治療藥物也相對缺乏。

多年來各大製藥巨頭在阿爾茨海默病的研發上都有失敗經歷。2013年，輝瑞放棄了抗體bapineuzumab的研發；2016年底，禮來的solanezumab在第三階段試驗中未能超過安慰劑的療效；2017年初，默克承認BACE抑制劑verubecestat「幾乎沒有發揮作用」，遂取消二次嘗試；強生公司針對BACE抑制劑atabecestat的試驗也於2018年5月被擱置……

自2003年至今17年，FDA尚未批准任何治療AD的新藥。

而aducanumab的研發也歷盡波折，2019年3月，由於中期無效性分析(futilityanalysis)認為這款抗體達到預期療效的可能性很小。渤健和衛材公司宣布停止aducanumab的3期臨床試驗，然而在去年10月，兩家公司宣布，對3期臨床試驗的最終分析顯示，aducanumab能夠顯著降低AD患者認知能力衰退的速度。基於這些發現，渤健向FDA遞交了aducanumab的生物製品許可申請，並且獲得了FDA授予的優先審評資格。

儘管目前仍然有部分專家學者對aducanumab的數據產生質疑，但投資界人士對於aducanumab的獲批表示樂觀。而FDA將在明年3月對是否批准該藥物做出最終決定。

文章轉載自健康時報網。

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