喜訊!諾華可善挺®(司庫奇尤單抗)在中國獲批第二個適應症,治療...

2020-12-27 生物谷

2020年04月28日訊 /

生物谷

BIOON/ --

諾華

製藥（中國）今日宣布，可善挺® （英文商品名：Cosentyx，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的成年患者。這是可善挺®繼2019年3月批准用於治療中重度斑塊狀銀屑病（plaque psoriasis，PsO）之後在中國獲批的第二個適應症，也是目前國內首個且唯一被批准用於治療強直性脊柱炎（AS）的白介素類抑制劑。


研究發現，白介素-17A（IL-17A）是促進炎症級聯反應、新骨生成、最終導致骨融合和完全強直的重要介質。作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來源的IL-17A，有效控制炎症並抑制新骨形成，多層調控病理進展。


全新靶點IL-17A「瞄準」骨結構進展，推動中國強直性脊柱炎生物製劑治療挺進全新時代

強直性脊柱炎是一種慢性炎症性疾病，屬於風溼免疫病。在我國，強直性脊柱炎患病率約為0.3%，患病人數約在300萬左右。發病年齡通常在13-31歲，且多見於男性。數據顯示，約80%的強直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞症狀，晨僵比例更是高達90%。但真正可怕的還是它可能帶來的骨結構損傷。


強直性脊柱炎從發病到最終骨融合，會經歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合。「新骨形成」是整個病程進展的病理基礎，而IL-17A是個重要的「助推器」。一方面，它是附著點炎發病過程中的關鍵細胞因子和炎症介質，可進一步促進炎症級聯反應；另一方面，它是骨重塑的關鍵介質，參與新骨形成。因此，抑制IL-17A可阻斷炎症通路、緩解疼痛，同時抑制新骨形成來阻止骨結構進一步損傷。


作為目前全球首個且唯一全人源IL-17A抑制劑，多項臨床研究證實了可善挺®的多重獲益：


——快速緩解背痛、晨僵和疲乏症狀：MEASURE 2研究結果顯示，患者接受150mg可善挺®治療4周，背痛較基線改善39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線改善34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線改善28%（安慰劑組：8%）。


——抑制新骨形成，阻止結構損傷：持續接受可善挺®治療，97%基線無骨贅患者和73%基線有骨贅患者2年內無新生骨贅，近80%患者脊柱損傷在4年內未出現惡化。


——良好整體安全性和耐受性

：IL-17A處於整個炎症通路的下遊，且全人源製備工藝降低了

不良反應

風險。研究顯示，經可善挺®治療的患者尚無結核易感性增加的報告，且目前尚未見經可善挺®治療出現B肝再激活的相關報導，5年抗藥抗體發生率<1%。

Cosentyx是首個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人源單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動並改善疾病症狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種

自身免疫

性疾病的免疫應答中發揮了重要作用，包括銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。


Cosentyx於2015年1月批准上市，迄今為止已獲批3個適應症（PsO、PsA、AS）。目前，該藥治療活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者的新適應症正在接受美國和歐盟監管機構的審查。如果獲得批准，nr-axSpA將成為Cosentyx的第四個適應症，該藥也將解決中軸型脊柱關節炎（axSpA）的整個疾病譜（AS和nr-axSpA）。Cosentyx在三大適應症方面擁有長達5年的持續療效和安全性數據，全球共有超過30萬例患者接受該藥治療。


在中國，Cosentyx（可善挺®）於2019年4月1日首次獲得批准，用於治療符合系統治療或光療指徵的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個獲批的銀屑病生物製劑。2019年5月20日，

諾華

製藥（中國）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全國供貨正式開始，為廣大中國中重度銀屑病患者帶來全新治療方案。


隨著此次強直性脊柱炎（AS）適應症的批准，Cosentyx（可善挺®）現有三大適應症中僅剩銀屑病關節炎（PsA）尚待中國監管機構的批准。我們也希望PsA適應症儘快獲批，使中國的PsA患者群體能夠受益於這款創新藥物。（生物谷Bioon.com）

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